|
WHO PQ는 국제기구가 백신을 조달할 때 품질과 안전성, 유효성 등을 평가하는 절차다. 이번 PQ 획득으로 유바이오로직스는 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 주관하는 장티푸스 백신 조달시장에 ‘유티프씨주’를 공급할 수 있는 자격을 확보했다. 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’ 시리즈에 이은 회사의 두 번째 WHO PQ 백신이다.
‘유티프씨주’는 장티푸스균의 Vi 다당류 항원에 유바이오로직스가 생산하는 재조합 운반단백질 ‘rCRM197’을 결합한 접합백신이다. 회사의 단백 접합기술 ‘유브이시티’(EuVCT)를 적용했으며 생후 6개월 이상 45세 이하를 대상으로 1회 접종하도록 개발됐다.
유바이오로직스는 필리핀과 케냐, 세네갈에서 ‘유티프씨주’ 임상시험을 진행했다. 케냐와 세네갈에서 총 3219명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상에서는 기존 WHO PQ 장티푸스 접합백신과 비교해 면역학적 비열등성과 안전성을 확인했다. 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 글로벌 헬스’(The Lancet Global Health)에 게재됐다.
임상 3상은 라이트재단의 지원을 받아 진행됐다. 현재 세네갈에서 진행 중인 3년간의 면역지속성 연구도 라이트재단이 지원하고 있다. 회사는 장기간 항체가 유지되는지를 추가로 확인해 향후 실제 예방접종 과정에서 활용할 근거를 확보할 계획이다.
이번에 WHO PQ를 획득한 제품은 한 바이알로 5회 접종할 수 있는 다회용 제형이다. 2.5㎖ 바이알 하나로 총 5회 접종할 수 있도록 해 대규모 예방접종이 이뤄지는 국제 공공조달 시장의 공급 환경을 고려했다. WHO는 해당 다회용 제형을 사전적격성평가 백신 목록에 등재할 예정이다.
이번 WHO PQ 심사에는 국내 식품의약품안전처의 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 결과가 활용됐다. 유바이오로직스에 따르면 신제품 WHO PQ 심사에서 식약처 실사 결과가 인정된 국내 첫 사례다.
유바이오로직스는 WHO PQ 획득에 앞서 유니세프에 ‘유티프씨주’ 공급 제안서를 제출했다. 당시 유니세프와 WHO PQ 완료 이후 공급 계약과 관련한 논의를 이어가기로 했으며, 이번 PQ 획득을 계기로 후속 협의를 요청해 국제조달시장 공급을 추진할 계획이다.
제품의 완제 생산은 한국백신과 협력한다. 한국백신은 최근 ‘유티프씨주’ 완제 생산라인에 대해 WHO 승인을 받았다. 유바이오로직스는 자체적으로 원액을 생산하고 한국백신이 완제 생산을 담당하는 방식으로 향후 국제조달 물량에 대응할 예정이다.
장티푸스는 살모넬라 타이피균에 오염된 물이나 음식물을 통해 감염되는 급성 전신성 감염병이다. 아프리카와 남아시아 등에서 지속적으로 발생하고 있으며, 영유아부터 접종할 수 있고 장기간 면역반응을 유도하는 장티푸스 접합백신을 중심으로 국제기구의 예방접종 사업이 진행되고 있다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 WHO PQ는 자체 기술만의 성과라기보다 글로벌 공중보건 파트너들과 함께 만들어낸 결과”라며 “WHO PQ라는 관문을 통과한 만큼 유니세프와 후속 논의를 신속히 진행하고 ‘유비콜’을 통해 축적한 국제조달 경험을 바탕으로 ‘유티프씨주’가 장티푸스 부담이 큰 국가의 예방접종 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
