엔솔바이오, 골관절염 치료제 임상 3상 승인...‘기술수출 논의 본격화 ’

[이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)가 골관절염 치료제 시장에 ‘승부수’를 띄웠다. 단순한 통증 완화를 넘어 연골 구조 자체를 개선하는 ‘꿈의 치료제’ 개발에 성큼 다가서면서다. 이 덕분에 글로벌 제약·바이오사 논의도 본격화되면서 추가적인 기술수출의 가능성을 열 것으로 분석된다.



◇E1K 임상 3상 승인...‘게임 체인저’ 도전

(사진=엔솔바이오사이언스)

23일 업계에 따르면 엔솔바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘E1K’(Engedi 1000)의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 승인으로 엔솔바이오는 세계 최초의 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 타이틀에 한 걸음 더 가까워졌다는 평가다.

E1K 임상 3상은 삼성서울병원과 의정부성모병원을 포함한 전국 20개 대형 병원에서 실시된다. 대상은 중등도(KL Grade 3) 무릎 골관절염 환자 364명으로, 대규모 임상을 통해 신약의 유효성과 안전성을 최종적으로 입증할 계획이다. 특히 이번 연구는 통증 수치(Pain VAS)가 60mm 이상인 환자군을 대상으로 한다. 기존 치료제인 히알루론산(HA·Hyaluronic Acid) 투여군과 비교해 E1K의 우월성을 확인하는 것이 핵심이다.

일차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 6개월 시점의 통증 및 기능 개선에 대하여 활성 대조약 대비 E1K의 비열등성을 확인한다. 이차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 12개월 시점의 통증, 기능 및 구조적 개선 효능을 본다. 관련 데이터가 나오면 기술수출 논의도 최종 단계에 도달할 것으로 관측된다. 엔솔바이오는 이미 복수의 글로벌 제약·바이오사를 E1K 기술수출에 관한 논의 테이블에 앉힌 상황이다.

골관절염은 세계적으로 환자가 급증하고 있지만, 현재까지 출시된 치료제는 대부분 일시적인 통증 완화에 그치는 실정이다. 엔솔바이오가 개발 중인 E1K가 업계의 주목을 받는 이유는 통증 완화를 넘어 연골 구조 자체를 개선하는 ‘이중 효능’ 때문이다.

E1K는 엔솔바이오가 독자 개발한 펩타이드(Peptide·아미노산 화합물) 약물이다. 우리 몸의 성장 인자인 ‘TGF-β1’이 잘못된 신호를 보내 연골을 파괴하고 통증을 일으키는 경로(SMAD1/5/9)를 선택적으로 차단하는 것이 특징이다. 이를 통해 통증 유발 인자인 신경성장인자(NGF)를 줄이는 동시에 연골을 분해하는 마커들을 억제해 연골 재생을 돕는다.

엔솔바이오는 지난 6년간 E1K의 임상 1a, 1b, 2상을 거치며 최적의 용량과 타깃 환자군을 이미 특정했다. 앞서 출시된 반려동물용 관절염 치료제 ‘조인트벡스’(JointVex™)를 통해 시장에서 안전성과 효능을 간접적으로 증명한 것도 3상 성공의 기대감을 높이는 요인이다.



◇1조원 규모 기술수출 기대...글로벌 시장 정조준

엔솔바이오사이언의 연구진들이 연구개발에 집중하고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)

업계에서는 E1K의 효능이 최종 확인된다면 엔솔바이오가 1조 원 이상 규모의 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 보고 있다. 고령화 등으로 인해 시장이 가파르게 커지며 그 가치도 높아지고 있기 때문이다. 통증을 완화하는 수준의 치료제가 주축인 상황에서도 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 12조원)에서 2032년 184억 달러(약 26조원)로 확대될 전망이다. 연골 재생까지 가능한 근본 치료제가 등장할 경우 시장은 더욱 빠르게 성장할 것으로 예측된다.

업계에서는 E1K의 임상 결과 윤곽이 나오는 내년을 기점으로 대형 기술수출(L/O·Licensing Out) 계약이 성사될 가능성이 높다고 분석한다. 현재 엔솔바이오는 씨엔알리서치와 함께 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인 사전협의(Pre-IND)를 진행하며 글로벌 상업화에도 속도를 내고 있다.

국제적인 학술 평가도 우호적이다. 최근 골관절염 분야 권위지인 ‘국제골관절염연구학회(OARSI) 공식 저널’은 E1K의 연구 결과에 대해 “과학적 근거와 데이터가 매우 설득력 있다”고 평가하며 논문 게재를 승인했다.

김해진 엔솔바이오 대표는 “E1K는 전임상과 임상 모두에서 통증 치료와 관절 구조 개선의 이중 효과를 입증해 왔다”며 “이번 임상 3상을 성공적으로 완수해 세계 골관절염 환자들에게 근본적인 치료 옵션을 제공하고 기업 가치를 극대화할 것”이라고 강조했다.

한편 엔솔바이오는 E1K 외에도 알츠하이머 치료제 ‘M1K’, 경구용 비만 치료제 ‘H1K’ 등 핵심 파이프라인(Pipeline·신약 개발 프로젝트)의 성과를 올해 속속 선보일 예정이다. 여기에 스파인바이오파마로 기술 수출된 척추관협착증 치료제 등의 임상 재개 소식까지 더해진다면 엔솔바이오가 바이오 업계의 ‘대어’로 우뚝 설 것이라는 분석이 지배적이다.