비보존제약, ‘라라팡정’ 식약처 품목허가…“7월 출시 목표”

[이데일리 신하연 기자] 비보존제약은 알약형 장정결제 ‘라라팡정’에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 획득하고 오는 7월 출시를 추진한다고 6일 밝혔다.

라라팡정은 대장내시경 검사 전 장세척을 목적으로 개발된 알약형 장정결제다. 회사는 앞서 진행한 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다.

임상은 피험자 240명을 대상으로 진행됐으며, 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale) 평가에서 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증했다.

라라팡정은 기존 장정결제 성분에 피코황산나트륨을 추가해 장세척 효과를 높인 것이 특징이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마그네슘, 시메티콘 등을 조합한 조성물 특허 등록도 추진 중이다.

복용 편의성 개선에도 초점을 맞췄다. 1회 복용량을 기존 제품 14정에서 10정으로 줄였으며, 정제 크기와 중량도 축소했다.

비보존제약 관계자는 “라라팡정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로, 임상시험에서 유효성과 안전성, 편의성을 확인했다”며 “오는 7월 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.

한편 국내 장정결제 시장 규모는 약 500억원 수준으로 추산된다. 알약형 장정결제인 오라팡정은 2019년 출시 이후 연매출 200억원대를 기록하며 기존 액상형 제품을 빠르게 대체하고 있다.