|
2일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 프레스티지바이오파마는 기자간담회를 열고 러시아 스푸트니크V와 허셉틴 시밀러 유럽의약품청(EMA) 품목허가 철회에 대한 입장을 밝혔다.
◇ 러시아 백신 위탁생산 무산에 손해 없어
우선, 프레스티지바이오파마는 러시아 백신 위탁생산 무산에 따른 피해가 없단 입장이다.
김진우 프레스티지바이오그룹 부회장은 “러시아 백신이 무산된 건 굉장히 아쉽게 생각한다”면서 “우선 스푸트니크V 위탁생산(CMO) 계약금으로 1360만달러(193억원)를 받았다”고 밝혔다. 이어 “계약이 최종적으로 무산되더라도 계약에 따라 최소 보장 물량인 64배치에 해당되는 1억3600만달러(1930억원)를 받을 수 있다. 금전적 손해는 1원도 없다”고 덧붙였다.
러시아 측의 계약이행 여부에 대한 의구심에 대해서도 적극 해명했다. 김 부회장은 “계약 당사자를 러시아로 오해하는 경우가 많은데, 실제 계약자는 인도 스텔리스 바이오파마(Stelis Biopharma)라는 기업”이라면서 “인도 제약사 가운데 시총 3위로 자금력이 탄탄하다”고 밝혔다.
프레스티지바이오파마 측은 올 연말까지 러시아-우크라이나 전쟁이 지속된다면 스텔리스에 1억3600만달러를 청구할 계획이라고 귀띔했다.
◇ 허셉틴 시밀러 허가 불발? 임상·상업배치간 차이 때문
허셉틴 시밀러는 유럽의약품청(EMA) 품목허가신청 철회는 심각한 문제는 아니라는 입장이다.
프레스티지바이오파마는 지난 2019년 4월 EMA에 허셉틴 시밀러에 대한 품목허가신청서를 제출했다. 하지만 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 지난 5월 19일 부정적 의견을 제시했다. 프레스티지바이오파마는 지난 9월 14일 허셉틴 시밀러의 품목허가신청을 철회했다.
김 부회장은 “우리가 개발한 허셉틴 시밀러 자체엔 아무런 문제 없다”면서 “오리지널 제제와 생물학적 유사성도 가장 높다는 평가가 나왔을 정도로 우수했다”고 말했다. 이어 “다만, 임상배치와 상업용 배치간 간극이 있다는 점을 지적받았다”면서 “배치간 차이가 나타나자 동일 약물이 아니라는 지적이 나왔다. 물론 이 차이도 기준치 이내 구간에 있다”고 강조했다.
결국 프레스티지바이오파마는 동등성평가기준에 이견과 부정적의견을 해소하는 것이 필요하다 판단해 추가 밸리데이션(Validation) 진행하기로 결정했다. 추후 자료보완해서 재신청 하겠다는 것이다.
이르면 내년 9월이면 허셉틴 시밀러 품목허가가 가능할 것이란 관측을 내놨다.
김 부회장은 “EMA 사전미팅은 신청한 상태”하면서 “180일 이내 신청서를 제출하면 6개월 심사, 1개월 검토 등의 일정이 이어진다. 가장 빨리 진행된다고 보면 지금부터 10개월이 필요하다”고 설명했다. 이어 “결론적으로 내년 9월이면 품목허가 받을 수 있다고 본다”고 덧붙였다.
허셉틴 시밀러가 허가 받으면 시장에선 상당한 관심을 받을 수 있을 것으로 판단했다.
김 부회장은 “바이오 시밀러 가격은 70% 정도 책정돼 있다”면서 “우리는 개발, 생산 등을 모두 내재화해서 오리지널 약가 대비 30% 이하로 해서 가격경쟁력을 내세워 시장을 차지하겠단 전략”이라고 밝혔다.
