한독, 레졸루트 ‘RZ358’ FDA 혁신치료제 지정 소식에 19%↑[특징주]

[이데일리 신하연 기자] 한독(002390)이 장 초반 20% 가까이 상승 중이다.

7일 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시36분 현재 한독은 전거래일 대비 19.55% 오른 1만 3880원에 거래 중이다. 장중 22.74% 오른 1만 4250원까지 치솟기도 했다.

이날 한독의 미국 관계사 레졸루트의 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 후보물질인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정됐다고 밝히면서 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다.

한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

레졸루트는 올해 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다.

이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.