메디쎄이, 올해 美 FDA 510(k) 승인 3건…척추 임플란트 시장 공략 강화

[이데일리 김진수 기자] 메디쎄이가 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 건의 의료기기 510(k) 승인을 확보하며 미국 척추 임플란트 시장 공략에 속도를 내고 있다.

오디쎄이 SI 스크류. (사진=메디쎄이)

메디쎄이는 척추와 골반 사이 천장관절을 고정하는 데 사용하는 '오디쎄이 SI 스크류(Odys-SI Screw)'가 미국 FDA 510(k) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 승인은 지난 6월 '넥튠 3D SA 경추 케이지', 9월 '넥튠 SA 경추 케이지'에 이어 올해 세 번째다. 메디쎄이는 잇따른 FDA 승인으로 미국 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 척추 임플란트 사업 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

오디쎄이 SI 스크류는 척추와 골반을 연결하는 천장관절에 손상이나 퇴행성 변화가 발생한 환자의 수술에 사용되는 의료기기다. 관절을 안정적으로 고정해 뼈의 유합을 돕도록 설계됐다. 의료용 티타늄 합금을 활용한 3D 프린팅 기술이 적용된 것이 특징이며 나사 표면을 거칠게 제작해 뼈와의 접촉 면적을 넓혔다. 내부에는 골이식재를 삽입할 수 있는 공간을 마련했다. 환자의 해부학적 구조와 상태에 따라 선택할 수 있도록 다양한 크기로 구성했다.

메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D 프린팅 장비를 도입해 환자 맞춤형 임플란트 분야에서 사업을 확대해 왔다. 현재 척추 임플란트와 3D 프린팅 기반 맞춤형 임플란트를 국내외에 공급하고 있으며, 미국과 칠레, 태국 등에 구축한 해외 법인 및 판매망을 통해 글로벌 시장 진출을 추진하고 있다.

특히 이번 FDA 승인을 계기로 미국 척추 임플란트 시장에서 제품 공급을 확대하는 동시에 3D 프린팅 기술을 활용한 신규 제품 개발에도 집중할 계획이다.

성경수 메디쎄이 대표는 "올해 세 건의 FDA 510(k) 승인은 그동안 축적한 제품 개발 역량과 기술 경쟁력을 보여주는 성과"라며 "앞으로도 3D 프린팅 기술과 제품 개발 역량을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

한편 시장조사기관 테크나비오(Technavio)는 글로벌 척추 임플란트 시장이 2025년부터 2029년까지 연평균 5.3% 성장하며 시장 규모가 약 35억5000만달러 증가할 것으로 전망했다. 이 기간 북미 시장은 글로벌 시장 성장분의 약 43%를 차지할 것으로 예상된다.