삼일제약, 국내 최초 레바미피드 안구건조증 신약 허가

[이데일리 송영두 기자] 삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레바케이점안액’이 지난 16일 식약처의 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 국내 최초의 레바미피드 성분 점안제이다.

레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 레바미피드를 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있다. 일본에서는 2012년 점안액이 이미 출시돼 판매 중에 있다.

국내에는 현재 주로 히알루론산이나 디쿠아포솔 성분의 점안제가 안구건조증에 적용돼 왔다. 이번에 허가 승인을 득한 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.

특히 레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성인주성분의 특성을 기술적으로 극복한 무색 투명한 점안액으로 출시됐다. 현탁액 특유의 자극감이 개선된 개량 신약이다.

삼일제약(000520)은 2020년부터 실시된 국내 15개 대학병원에서 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 이후 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목 허가 승인을 받았다. 기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5 내지 6회를 점안함에 비해, 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증 받았다.

삼일제약 관계자는 ”레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로, 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것“이라며 “레바케이점안액이 삼일제약 안과 명가 재건의 주역이 될 수 있도록 발매 전부터 대규모 학술행사를 통한 신약 정보 제공 및 의견 교류 등 다양한 활동을 할 예정“이라 전했다.

한편 삼일제약은 올해 9월 베트남에 준공 예정인 글로벌 GMP 수준의 점안제 생산 공장을 바탕으로 유럽과 미국에 CDMO 사업을 본격화해 양질의 안과용 의약품을 세계시장에 공급할 계획이다.

또한 지난 21일에는 라니비쥬맙(anti-VEGF) 성분으로서 세계 최초로 승인된 바이오시밀러인 ‘아멜리부’의 국내 판매를 위한 삼성바이오에피스와의 파트너십을 체결하였다. 이로써 삼일제약은 현존하는 모든 안과 질환 치료 영역을 커버하는 안과 분야의 total care를 실현하게 되었고, 이로써 국내 환자들에게 더욱 다양한 선택권을 제공할 것으로 기대되고 있다.