11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 다수 기업이 직간접적으로 세포유전자치료제 CDMO 사업 진출을 선언했다. 테고사이언스(191420), 헬릭스미스(084990), 셀리드(299660), 강스템바이오텍(217730) 등이 신사업 진출을 본격화했다. 글로벌 세포치료제 개발기업으로 꼽히는 GC녹십자랩셀(144510)도 GC녹십자셀(031390)과의 합병을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다,
글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러 규모로 급성장이 예고된다. 이 시장이 커지면서 글로벌 생명과학기업 서모피셔 사이언티픽은 미국 브램머 바이오를, 론자는 네덜란드 파마셀을 각각 인수하면서 시장선점에 나섰다. 미국 캐털란트는 파라곤 바이오서비스와 마스터셀을 인수하며 CDMO 사업 확장을 본격화하고 있다. 해당 M&A(인수합병) 사례는 모두 세포유전자치료제 서비스 제공 역량을 확보하기 위한 형태라는 게 업계 분석이다.
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국내 세포유전자치료제 CDMO 시장은 아직 태동기이고, 글로벌 수준의 경쟁 기업으로는 론자, 우시바이오로직스, 캐털란트 등이 꼽히지만 녹십자랩셀도 글로벌 수준의 경쟁력을 확보한 것으로 평가받는다. 특히 NK세포치료제 강자 녹십자랩셀과 국내 1위 면역항암제 이뮨셀-LC를 생산해 온 녹십자셀이 합병을 통해 큰 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다.
녹십자랩셀도 세포유전자치료제 CDMO 사업에서 자신감을 보인다. 녹십자랩셀의 세포유전자치료제 CDMO 경쟁력은 수치로도 입증된다. 녹십자랩셀은 국내 최대 규모 세포치료제 제조 시설을 보유하고 있고, 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 가지고 있다. 미국 현지에 설립한 아티바를 통해 글로벌 제약사 MSD(머크)에 NK세포치료제 플랫폼을 18억6600만 달러(약 2조861억원)에 기술이전 한 경험도 갖고 있다.
녹십자랩셀 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업의 핵심은 경기도 용인에 위치한 셀 센터다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 2만820㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모의 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설로 글로벌 CDMO 기업들과 동등한 수준의 생산능력을 보유하고 있다”며“CDMO 사업의 핵심인 연구인력도 글로벌 평균인 114명을 상회하는 120명 수준이고, 세포를 생산·배양하는 ‘클린룸(Clean Room)’도 총 10개 보유하고 있다”고 설명했다.
한 업계 관계자는 “클린룸 확보는 투자 비용과 시간이 소요되고, GMP 인증까지 받아야 해서 까다롭다”며 “글로벌 1, 2위 기업인 론자와 우시바이오로직스가 각각 11개, 12개를 운영하는 것을 고려하면, 녹십자랩셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 파악된다”고 말했다. 회사 측은 “녹십자셀의 국내 CDMO 경험 및 최신 설비와 녹십자랩셀의 해외 라이선스 아웃 경험을 결합해 폭발적인 시너지를 기대하고 있다”고 강조했다.
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세포유전자치료제는 바이오의약품보다 더 복잡하고 변수가 많고, 환자별 소규모 생산이 필요한 만큼 생산 및 제조 시스템이 복잡하다. 특화된 공정 기술과 설비가 필요함과 동시에, 제조와 치료제 투여까지의 전 과정에 복잡한 물류가 수반되기 때문에 현재 약 50% 이상의 세포유전자치료제가 아웃소싱을 통해 생산되고 있다.
업계 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업은 임상 및 상업화 실적과 무관하게 마일스톤 별 계약 대금을 수취하기 때문에 안정적으로 고수익의 사업 영위가 가능하다”고 강조했다. 실제로 글로벌 기업인 론자와 우시, 캐털란트 등은 최초 세포치료제 cGMP 시설을 확보한 이후 평균 3년 뒤 흑자 전환을 이뤄냈고, 지난해 이익률(EBIT)도 평균 30%에 달한다.
허혜민 키움증권 연구원은 “최근 글로벌 업체들이 세포치료제 CDMO 사업을 공격적으로 확보하고 있다”며 “녹십자랩셀은 녹십자셀 합병을 통해 세포치료제 CDMO 사업부를 확보하게 된다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC를 통한 오랜 세포치료제 생산 업력과 노하우를, 녹십자랩셀은 공정 기술 및 동결건조 기술 특허 등을 각각 보유하고 있어 CDMO 분야에서 시너지가 창출될 것”이라고 말했다.
