레고켐바이오 다제내성치료제 美 '감염질환제품인증' 획득

[이데일리 강경훈 기자] 레고켐바이오(141080)는 그람양성 항생제 델파졸리드(LCB01-0371)이 결핵치료제로 미국 FDA의 QIDP(감염질환제품인증) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 경구용 항생제로 다제내성 결핵 임상 2상을 진행 중이다. 이미 지난 7월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다.

델파졸리드는 QIDP 승인에 따라 시판 후 5년의 독점권과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축하는 우선검토권을 부여받았다. 또 FDA의 신속심사권 신청을 위해서는 먼저 QIDP 승인이 필요하기 때문에 향후 추가적인 개발기간을 단축할 수 있게 될 것으로 보인다.

조영락 레고켐바이오 개발센터장은 “FDA의 희귀의약품 지정에 이어 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명하는 사례”라며 “미국에서의 추가적인 임상시험 승인을 위해 신청서 제출을 준비하고 있다”고 말했다.

한편 델파졸리드는 지난 4월 첨단의료기술개발사업 대상으로 선정돼 보건복지부의 지원을 받아 임상2상을 진행하고 있으며 지난 2012년 2월에는 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 17개월 동안 임상1상에 대하 지원을 받기도 했다.