경동제약, 고혈압 복합제 개량신약 ‘발디핀플러스정’ 품목허가 신청

[이데일리 박순엽 기자] 경동제약(011040)은 신규 조성 고혈압 3제 복합제인 ‘발디핀플러스정’의 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 14일 밝혔다.

발디핀플러스정은 혈압강하에 효과적인 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈 세 가지 성분을 결합한 복합제 개량신약이다. 허가를 획득되면 해당 세 가지 성분이 결합된 복합제로는 국내 최초의 개량 신약 사례가 된다.

경동제약 CI (사진=경동제약)

세 가지 주요 성분 가운데 하나인 클로르탈리돈은 반감기가 길어 체내에서 긴 작용시간과 효능 개선을 하는 이뇨제다. 우수한 혈압강하와 심혈관질환 위험 감소 효과가 뛰어나다. 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 ARB와 CCB, 클로르탈리돈 3제를 결합한 발디핀플러스정이 출시되면 고혈압 환자에게 더욱 효과적인 치료제 옵션이 될 것으로 보고 있다.

이번에 품목허가를 신청한 고혈압 3제 복합제는 지난 2022년 1월 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인 후 지난해 하반기 임상을 성공적으로 완료했다. 식약처 품목허가를 획득한 후 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다.

경동제약 관계자는 “고령화와 식습관 변화로 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 치료제 시장은 지속 성장 중”이라며 “복용 편의성과 효과를 개선한 다양한 복합제 개량 신약 연구개발 확대를 통해 시장 지배력을 강화하고 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.