디앤디파마텍은 미국 소재 100% 자회사 뉴랄리와 주요 파이프라인의 특허 및 지식재산권 양수도 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약 규모는 331만1458달러(약 44억원)로, 별도의 경상기술료(로열티) 지급 의무는 발생하지 않는다.
이번 계약 대상은 섬유화 질환 치료제 ‘TLY012’, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’, 장기지속형 비만·당뇨병 치료제 ‘NLY12’ 등 3개 품목이다.
디앤디파마텍은 지난 2016년 미국 현지 임상개발을 위해 뉴랄리를 설립했다. 이후 2018년 5월 NLY01, 같은 해 7월 TLY012의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 미국 자회사에 부여했다. 당시에는 미국에서 임상개발과 허가 절차를 효율적으로 추진하기 위한 결정이었다.
TLY012는 섬유화 질환의 원인으로 꼽히는 활성화된 근섬유아세포의 사멸을 유도하는 치료제다. 기존 섬유화 치료제가 염증이나 섬유화 진행을 억제하는 데 초점을 맞춘 것과 달리, 세포사멸 수용체인 DR5를 활성화해 섬유화에 관여하는 세포를 직접 제거하도록 설계됐다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성췌장염과 전신경화증에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 만성췌장염 대상 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 최근에는 간섬유화증으로 개발 적응증을 변경하는 절차를 추진하고 있다. 회사는 내년 초 임상 진입을 목표로 하고 있다.
NLY01은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 뇌의 면역세포인 미세아교세포의 과도한 활성화를 억제해 신경염증을 줄이는 기전이다. 체중 감량이나 혈당 조절에 활용되는 GLP-1 계열 약물을 퇴행성 뇌질환 치료에 적용한 것이 특징이다.
다만 2023년 발표한 파킨슨병 임상 2상에서는 전체 환자군을 대상으로 한 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다. 이후 다른 신경염증 관련 질환으로 개발 가능성을 모색하고 있으며, 미국 존스홉킨스 의과대학과 연구자 주도 임상도 추진하고 있다.
NLY12는 약효 지속시간을 늘리는 페길화(PEGylation) 기술을 적용한 GLP-1 수용체 작용제다. 기존 주 1회 투여 비만치료제보다 투약 간격을 늘린 2주~1개월 지속형 피하주사제로 개발하고 있다. 현재 임상 진입을 준비 중이다.
이번 권리 이전으로 디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘자보페그두타이드(DD01)’를 비롯한 기존 자체 파이프라인과 뉴랄리 보유 주요 파이프라인의 사업화 권리를 모회사 중심으로 통합하게 됐다.
앞으로 해당 파이프라인의 미국 임상과 글로벌 기술수출 계약은 디앤디파마텍이 직접 계약 주체가 되며, 계약금과 개발 단계별 기술료(마일스톤), 로열티 등 관련 수익도 모회사에서 인식하게 된다.
회사 측은 이번 계약이 모회사와 100% 자회사 간 내부거래인 만큼 그룹 외부로 자금이 유출되지는 않는다고 설명했다. 뉴랄리는 양수도 대금을 운영자금으로 활용하고, 앞으로도 미국 현지 임상연구개발 업무를 담당할 예정이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 계약은 주요 파이프라인의 사업적 가치를 상장사인 모회사 중심으로 결집하고 권리 보유자와 사업 추진 주체를 일치시키기 위한 전략적 결정”이라며 “일원화된 의사결정 구조를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 전략적 파트너십 논의를 더욱 신속하고 주도적으로 이끌어 나가겠다”고 말했다.
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