이번에 국가출하승인된 29만9000회분은 지난 14일 국내에 처음 도입된 초도 물량이다. 식약처는 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 효과성·안전성·품질을 확인했고 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 허가된 성인용 백신(코미나티주)과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량이 1/3(10㎍)로 줄었다.
식약처는 “어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서, 이번 국가출하승인이 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것”이라고 설명했다.
한편 5~11세 소아의 코로나19 백신 접종은 전국 소아 접종 지정 위탁의료기관 1200여개소에서 31일부터 진행된다. 출생연도 기준 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 접종대상이다.
1차 접종과 2차 접종 간격은 8주(56일)다. 다만 의학적 사유나 개인 사정으로 2차 접종을 빨리 받아야 할 경우, 식약처 허가 간격인 3주(21일)가 지난 시점부터 가능하다.
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