진매트릭스, 호흡기 진단제품 CE-IVDR 등재 완료

[이데일리 권오석 기자] 진매트릭스(109820)가 결핵·비결핵항산균 진단 제품의 유럽 인증을 획득하며 글로벌 시장 확대에 나선다.

(사진=진매트릭스)

분자진단 전문기업 진매트릭스는 호흡기 진단 제품 ‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB·NTM-5 Detection)’의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료했다고 30일 밝혔다.

해당 제품은 결핵균 1종과 주요 비결핵항산균(NTM) 5종을 리얼타임 PCR 방식으로 동시에 진단하는 것이 특징이다. 기존 PCR 제품이 결핵균과 비결핵항산균 2종 감별에 그친 것과 달리, 객담 검체에서 주요 균을 신속히 동정할 수 있어 조기 진단과 적기 치료에 기여할 수 있다는 설명이다. 배양 검사 대비 검사 시간도 크게 단축할 수 있다.

유럽 체외진단기기 규정이 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로 강화되면서 기술문서와 임상평가 요구 수준이 높아진 가운데, 이번 인증은 임상적 유효성과 품질 관리 체계, 시판 후 관리(PMS) 및 추적성 등 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다.

회사 측은 이번 CE-IVDR 등재를 통해 유럽 시장 내 제품 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 확대의 기반을 마련했다고 설명했다.

진매트릭스 관계자는 “결핵 및 비결핵항산균 폐질환은 전 세계적으로 중요한 공중보건 이슈”라며 “이번 인증을 바탕으로 유럽, 동남아시아, 중동 등 주요 권역에서 시장 확대 전략을 본격화할 것”이라고 말했다.

이어 “유럽은 이탈리아를 거점으로, 중동은 사우디아라비아 공공조달을 중심으로, 동남아시아는 태국을 기반으로 베트남·필리핀·말레이시아 등으로 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.