디시젠, 온코프리 대만 간다...수출선 다변화로 시장 가치 입증

[이데일리 유진희 기자] 유전체 기반 정밀의료 기업 디시젠이 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 적용한 유방암 예후예측 검사 ‘온코프리’(OncoFREE)의 글로벌 공략에 속도를 낸다. 동아시아 시장의 첫 타깃은 한국과 유사한 의료 환경을 갖춘 대만이다. 현지 파트너사와의 협력을 통해 외연을 넓혀 이를 기반으로 연간 매출 100억원 돌파와 코스닥 상장까지 속도감 있게 완주한다는 전략이다.

(사진=디시젠)

대만 상장 제약사 TSH 바이오팜과 협력...현지 처방 시작



23일 업계에 따르면 디시젠은 대만 상장 제약사인 TSH 바이오팜(TSH Biopharm)과의 협력을 기반으로 하반기부터 대만 시장 진출을 본격화하고 있다. 현지 파트너사인 TSH 바이오팜은 대만 타이베이에 본사를 둔 중견 제약사다. 현지 병원과 의료기관을 아우르는 탄탄한 영업망을 보유하고 있다.

디시젠은 해외 진출을 성공적으로 이뤄내기 위해 국내 인허가 획득과 다수의 임상 연구 성과 축적으로 대외 신뢰성을 다져왔다. 검사실 미국병리학회(CAP) 인증을 획득해 사업화 기반도 강화했다.

동아시아 첫 진출지인 대만에서의 성과가 글로벌 신뢰도로 이어지는 만큼 현지 공략을 위해 철저한 준비도 해왔다. 2024년부터 현지 의료진을 대상으로 제품 교육과 학술·마케팅 활동을 전개한 게 대표적인 예다. 최근에도 대만 타이베이에서 열린 ‘대만 국제 유방암 심포지엄 2026’(TIBCS 2026)에 참가해 온코프리의 최신 연구 결과를 발표하며 높은 관심을 이끌어냈다. TIBCS는 대만 유방암학회가 주관하는 대표 국제 학술행사다.

초기 반응도 나쁘지 않다. 실제 제품을 사용해본 대만 유방암 전문의들은 온코프리의 임상적 가치에 주목했다. 환자 맞춤형 치료 결정 과정에서 예후예측 검사의 필요성에 공감하며 긍정적 반응을 나타냈다. 이는 의료진 간 임상 평가 확산으로 이어져 실제 처방 사례가 꾸준히 쌓이는 추세다. 이 덕분에 사용하는 의료진과 기관이 느는 선순환 구조로 변화하는 분위기다.

디시젠은 제품의 조기 안착을 목표로 하고 있다. 자신감의 근거는 제품력이다. 온코프리는 기존 1세대 검사의 한계를 극복한 2세대 정밀진단 기기다. 미국산 중심의 1세대 제품은 21개 유전자를 개별 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR) 방식으로 살폈다. 반면 온코프리는 암 조직 내 179개 유전자의 리보핵산(RNA) 발현량을 일괄 정량 분석한다. 이를 자체 알고리즘으로 분석해 ‘디시전 인덱스’(DI)를 도출한다. 10년 내 타 장기 전이 위험도를 명확히 수치화하는 원리다.

방대한 데이터를 다루는 만큼 변별력이 월등하다. 10년 장기 임상 결과 온코프리 저위험군의 10년 무전이 생존율은 96.1%였다. 고위험군은 79.3%에 그쳤다. 위험비(HR)는 5.86을 기록해 고위험군과 저위험군 간 재발 위험 격차가 약 6배에 달했다. 이는 세계 최고 수준의 변별력이다. 식약처로부터 침윤성 조기 유방암 예후예측 다유전자 검사 키트로 허가받으며 완성도를 공인받았다.

아시아 환자 특화 데이터도 강력한 무기다. 기존 서구권 진단키트는 폐경 전 젊은 환자 비중이 높은 아시아인의 특성을 온전히 반영하지 못했다. 온코프리는 50세 이하 환자군 비교 임상에서 곡선하 면적(AUC) 0.71을 기록했다. 글로벌 경쟁사의 0.62를 훌쩍 넘어서며 경쟁 우위를 입증했다. AUC는 검사의 판별력을 0에서 1 사이로 나타낸 지표다. 1에 가까울수록 진단 정확도가 높음을 의미한다.

한원식 디시젠 대표. (사진=디시젠)

글로벌 진출 전방위 확장...미국선 현지 등재 도전



디시젠은 대만뿐만 아니라 글로벌 진출망을 전방위로 넓히고 있다. 태국, 필리핀, 말레이시아 등 동남아시아 10여 개국에도 진단 서비스가 어느 정도 자리를 잡으면서 여력이 생긴 덕분이다. 인도 최대 진단 기업 닥터 랄 패스랩스와도 계약을 체결해 거대 시장 공략 채비를 마쳤다. 헝가리 델타바이오 2000을 통해 유럽 진출 발판을 마련했다.

미국 시장 진출 로드맵도 구체화됐다. 오스트리아 임상시험 협력그룹(ABCSG) 코호트 데이터를 활용해 서구인 대상 유효성 검증을 추진한다. 이를 통해 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등재를 정조준한다. 글로벌 표준 치료 지침에 오르면 현지 보험 등재도 급물살을 타게 된다.

탄탄한 해외 실적은 코스닥 상장 완주의 든든한 버팀목이다. 디시젠은 바이오벤처의 고질적 한계로 지목되는 실적 공백을 일찌감치 해소했다. 매년 40억원대 매출을 안정적으로 기록해 왔다. 올해는 식약처 허가에 따른 국내 판매와 대만 처방 본격화에 힘입어 전년 대비 두 배 성장한 80억원을 내다본다. 대만 등 아시아 시장의 처방 확대가 더해지면 연간 매출 100억원 돌파도 가시권에 들어온다.

국내에서는 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정되어 보건복지부 고시를 기다리고 있다. 고시 이후에는 국내 실손보험의 적용이 가능해 실적 퀀텀 점프가 가능해진다. 현재 디시젠은 약 420만원에 달하는 미국산 검사비 대비 절반 수준에 온코프리를 공급할 수 있도록 하고 있다.

파이프라인 확장성도 풍부하다. 전립선암 예후예측 도구 ‘온코프리-PC’는 개발을 마치고 900건 이상의 검체를 확보했다. 갑상선암 수술 필요성을 판별하는 ‘서지프리’(SurgiFREE)는 2년 내 인허가를 추진한다. 액체생검 기반 미세잔존질환(MRD) 진단 솔루션 ‘온코딕트-CF’도 개발 중이다.

한원식 디시젠 대표는 “온코프리는 불필요한 항암치료 고통을 줄여주는 정밀의료의 결정체”며 “독보적 임상 근거와 가격 경쟁력을 앞세워 글로벌 1위 유전체 분석 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.