“韓 기업 인증 지원”…KTC, 유럽 의료기기 인증기관과 면담

[이데일리 최훈길 기자] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 유럽 의료기기 인증기관들과 만나 협력 방안을 모색했다.

KTC는 28일 유럽 의료기기 MDR/IVDR 인증기관 3EC 대표단이 경기도 군포시 KTC 본원을 방문해 국내 의료기기 기업들의 유럽 인증 취득 지원을 위한 협력 논의를 했다고 밝혔다. 슬로바키아에 본사를 둔 3EC는 의료기기의 품질관리시스템 및 제품인증을 수행하고 있다.

MDR (Medical Device Regulation)은 의료기기 규정, IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)은 체외진단 의료기기 규정으로 유럽연합(EU)이 의료기기 규제를 강화하면서 도입한 새로운 의료기기 규정이다. EU 시장에 의료기기를 판매하려면 반드시 이 규정을 충족해야 한다.

앞서 KTC는 지난해 9월10일 슬로바키아 브라티슬라바에서 3EC과의 업무협약 체결을 통해 △의료기기 인증획득 및 지원 △관련 분야 심사 △의료기기 전기·기계적 안전성 △의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질에 협력하기로 했다.

그동안 KTC는 MDR/IVDR 인증 심사 수행 시 인증 절차에 대한 서비스를 지원해왔다. 이를 통해 최근 MDR/IVDR 인증 규제 강화로 유럽 진출 시 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업을 지원하고 있다. KTC는 지난 26일 국내 의료기기 및 체외진단 의료기기 업체 관계자들을 대상으로 세미나를 진행하기도 했다.

KTC는 3EC과의 업무협약 이후 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 지원 체계 확립을 위해 지속적으로 실무협의를 했다. 사업 확대 및 활성화를 위한 협업체계도 공고히 추진해왔다. 이 결과 협약 체결 이후 1년여 만에 3EC 대표단의 방한이 이뤄졌다.

KTC는 이번 3EC 대표단 방문을 통해 KTC의 MDR인증 프로젝트에 대한 신속 지원 및 협력 관계 강화를 위한 실무 협의를 진행했다. 관련해 △국내 의료기기 기업의 MDR/IVDR 인증 신속 진행을 위한 협력 △MDR심사원 및 기술전문가 등록 등 인적교류를 위한 실무 협의를 논의했다.

KTC는 향후 유럽 수출 희망 기업을 대상으로 MDR인증 세미나를 개최해 최신 인증 정보 공유 및 취득 방안을 안내할 예정이다. KTC 수면산업진흥센터를 거점으로 임상평가 등에 대한 지원 체계도 강화할 계획이다.

안성일 KTC 원장은 “미래 성장 산업이자 국가적 주요 산업인 의료기기 산업의 글로벌 시장 선점을 위해 적극적인 인증 지원책을 펼치겠다”며 “국내 기업들의 수출 경쟁력 확보와 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하기 위해 힘을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

경기도 군포시 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 본원. (사진=한국기계전기전자시험연구원)