로킷헬스케어, 美 이어 콜롬비아에서도 발목…해외 사업 불확실성↑

(그래팩= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 로킷헬스케어(376900) 해외 장기재생 플랫폼 사업이 규제 변수에 부딪혔다. 최근 미국 유통 파트너사 타이즈 메디컬이 로킷헬스케어의 3D 바이오프린팅 제품 ‘어플리코 3D’(APLICOR 3D)와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장을 받은 데 이어, 콜롬비아에서도 현지 규제당국이 제품 정의와 적용 범위에 대한 추가 소명을 요구해서다.

3일 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)이 최근 공개한 7월 INVIMA 산하 의료기기·체외진단기기 전문위원회 회의록에 따르면 위원회는 로킷헬스케어의 ‘닥터 인비보’(Dr. INVIVO) 관련 검토 자료에서 제품 명칭과 구성, 적용 범위 등에 불명확한 부분이 있다며 추가 설명을 요구했다.

Dr. INVIVO가 현지에서 어떤 의료 기술로 분류되고, 환자에게 어느 범위까지 사용할 수 있는지를 자세히 검토하겠다는 의미다.

위원회는 우선 제출 서류에서 공식 품목명에 해당하는 일반 명칭(como nombre)으로 기재된 ‘액체 디스펜스서’(Dispensador de liquidos)라는 표현의 근거와 출처, 해당 절차 대상 제품의 현재 명칭을 명확히 하라고 했다. 단순히 액체 분배하는 수준의 장비인지, 환자 유래 조직을 활용해 재생용 패치를 만드는 바이오프린팅 시스템인지에 따라 규제와 안전성·유효성 입증 수준이 달라지는 만큼, 제품의 기본 정의부터 명확히 하라는 취지로 풀이된다.

또 대상 장비가 1대인지 2대인지, 서로 다른 제품이나 모델·버전·펌웨어가 몇 개인지도 명확히 밝히도록 요구했다. 로킷헬스케어 제품군에 4D 바이오 프린터 ‘Dr. INVIVO 4D’가 포함되는지와 자료에 등장한 ‘어플리코 3D’(APLICOR 3D)가 무엇을 뜻하는지도 소명 대상에 올랐다. INVIMA가 복수 제품 또는 버전을 하나의 절차로 검토하고 있는지부터 확인하려는 것으로 해석된다.

위원회는 제품 제조사인 로킷헬스케어로부터 Dr. INVIVO가 당뇨발궤양 치료와 조직공학, 인체 장기재생을 위해 설계된 제품인지 공식적인 입장을 내놓으라고도 했다. 환자의 지방조직을 채취해 자가 세포외기질(ECM) 기반 바이오잉크를 만들고, 이를 프린터에 넣어 피부 패치를 제작한 뒤 상처 부위에 이식하는 방식인지도 구체적으로 확인하도록 했다. 또 ‘세계 최초 멸균 4D 장기재생기’라는 홍보 문구의 사실 여부와 공개 홍보자료·공식 홈페이지 등도 제출하도록 했다.

콜롬비아에서는 인체 유래 조직이나 그 파생물을 포함한 바이오잉크를 사용하는 3D·4D 바이오프린터가 의료기기 또는 의약품 성격의 산출물을 만들 경우 INVIMA 규제 대상이 된다. 특히 해당 장비로 만든 결과물은 일반적으로 세포 치료제로 분류될 수 있으며, 안전성·성능·유효성 근거가 충분하지 않은 기술은 임상 연구에서만 환자에게 사용할 수 있다고 설명한다.

위원회는 Dr. INVIVO에 대해 요청한 보안 답변이 제출될 때까지 제품에 대해 2023년 2월 내린 기존 의견을 유지한다고 밝혔다. 당시 INVIMA는 Dr. INVIVO를 단순 의료기기로 분리하기 어려운 통합 시스템으로 보고, 현지 규제당국이 승인한 임상연구에만 활용할 수 있다는 취지의 판단을 내린 바 있다. 현지에서 장비 사용을 허용받으려면 의료기기·기타 의료기술국 또는 의약품·생물학적제제국의 관련 절차에 임상연구를 제출해야 한다는 설명이다.

이처럼 로킷헬스케어 제품에 대한 제품명과 구성, 적용 목적, 환자 조직 활용 공정 등을 현지 규제당국이 재검토하겠다고 나선 만큼, 현지 상용화와 매출 전환에는 추가 시간이 필요할 가능성이 커졌다.

앞서 로킷헬스케어는 2020년 11월 엘릭심 바이오파마슈티컬과 콜롬비아·페루·에콰도르를 대상으로 10년간 피부재생 플랫폼 독점 공급계약을 체결하며 중남미 진출을 추진해 왔다. 2024년 사업보고서상 계약 품목은 프린터 및 키트고, 계약상 수주총액은 7만4522개, 8950만달러다.

그러나 최근 미국 유통 파트너 인허가 이슈에 이어 콜롬비아에서도 규제 불확실성이 이어지면서 해외 사업 실행력에 의문 부호가 잇따르고 있다. 미국에서는 FDA가 이달 6일자 경고장을 통해 타이즈 메디컬이 APLICOR 3D를 상처 치료 목적의 의료기기로 유통하면서 필요한 시판 전 허가나 승인을 받지 않았다고 지적했다. 로킷헬스케어는 유통 파트너의 제품 홍보·판매 과정에서 발생한 사안이라는 입장이라며 선을 긋고 있다. 또 타이즈 메디컬과의 계약 해지 절차에 들어갔다고 밝혔다.

한 바이오 업계 관계자는 “상용화로 넘어가려면 제품 정의와 치료 공정, 임상 근거를 현지 규제체계에 맞춰 다시 정리해야 하는데, 그 마저 현재 불확실한 상황인 셈”이라며 “중남미에서도 매출 전환 시점이 늦어지거나 좌초될 수 있다”고 말했다.

이데일리는 로킷헬스케어 측에 콜롬비아 현지 인허가 진행 상황과 INVIMA의 추가 소명 요구에 대한 입장을 물었지만, 답변을 하지 않았다.