윤문태 씨엔알리서치 대표, 카카오와 CDISC 임상 표준화 협력..."FDA 문턱 넘는다"

[이데일리 김승권 기자] 임상수탁기업 씨엔알리서치(359090)가 임상 데이터 수집 방식을 전면 교체하고 있다. 국제 표준 방식인 ‘국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)’ 지정 방식으로 바꾸고 있는 것이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 8일 이데일리와의 인터뷰를 통해 “한국도 조속히 신약 시험을 할 때 CDISC 방식을 차용하는 것을 법제화해야 한다”고 강조했다. 미국 유럽 일본 중국은 모두 해당 방식으로 임상 데이터 수집 및 빅데이터를 축척하고 있지만 국내는 임상 데이터를 수집하는 방식이 제각각이다. 이렇게 되면 미국 식품의약국(FDA)에 데이터를 제출하는 것도 새롭게 데이터 변환 과정을 거쳐야 한다는 게 윤 대표의 주장이다.

씨엔알리서치는 이를 위해 카카오헬스케어, 인핸드플러스와 협력하고 있다. 임상에서 쌓인 빅데이터를 활용해 의료 인공지능(AI) 분야도 노리고 있는 상황이다.

◇ 임상 데이터 수집, FDA 방식처럼 표준화 작업 필수

신약 임상시험은 프로토콜 개발, 모니터링, 자료 수집 및 관리, 통계 등의 단계로 구분된다. 이런 과정에서 생성되는 모든 자료는 증례기록지라고 하는 서식을 이용한다. 이때 중요한 것은 데이터가 표준화되어야 한다는 점이다. 국제 표준에 맞게 CDISC 방식으로 포맷을 만드는 것이 중요하다는 게 윤 대표의 설명이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표 (사진=이데일리 방인권 기자)

윤 대표는 “AI 시대가 도래하며 표준 데이터가 점점 중요한 시대가 되고 있다. 미국 FDA는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽도 CDISC에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다”며 “이런 게 글로벌 트렌드다. 데이터 방식이 바뀌면 AI 신약개발 국내 기술 활성화에도 도움이 될 것”이라고 설명했다.

국내에서 글로벌 표준이 적용되지 않는 건 기존 신약 개발 방식을 바꾸는데 추가 비용이 소요되기 때문이다. 윤 대표는 “식품의약품안전처 등 정부기관이 일정 부분 기업들 사정을 봐주고 있는 부분이 있다고 본다”며 “기존 업체가 다 변경해야 하므로 쉽게 FDA 표준으로 못 가고 있는 상황”이라고 강조했다.

◇ 빅데이터-AI, 임상시험에도 적용...씨엔알도 AI 쓴다

이런 상황에서 씨엔알리서치는 선제적으로 데이터 표준화를 기반으로 AI 적용에 나섰다. 임상 성공률 높이는 메디데이터 스터디 피저빌리티 AI 솔루션을 아시아 최초 도입한 것이다.

메디데이터 AI는 900만명 이상의 시험 대상자와 3만건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 전문성을 갖춘 인력, 고급 분석 및 예측 모델링을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼이다. 임상시험계획부터 신약 출시까지 모든 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원한다. 실제 메디데이터의 시뮬레이션 테스트를 통해 실제 이 예측 모델에서 등록률이 높은 기관과 낮은 기관 사이에 3배 이상 차이가 나는 것이 확인됐다.

윤 대표는 “다국가 임상시험을 준비하는 국내 제약·바이오 기업들에 성공적으로 시험 대상자를 모집할 수 있는 국가 및 시험기관에 대한 객관적 근거로 목표 대상자 수를 달성, 전반적인 임상시험 속도를 높일 수 있게 될 전망”이라며 “AI가 접목된 복약 순응도 개선 시스템 개발 및 임상시험 딜리버리 시스템 기능을 개선하기 위해 인핸드플러스와의 공동투자를 통하여 사업을 추진해 왔다”고 설명했다.

(왼쪽부터) 윤문태 씨엔알리서치 대표와 황희 카카오헬스케어 대표가 양해각서 체결 후 기념 촬영을 하고 있다. (사진=씨엔알리서치)

카카오헬스케어와도 협업에 나섰다. 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, AI 기술과 씨엔알리서치의 ‘실제 임상 자료(리얼월드데이터, RWD)’ 기반 임상시험 전문성을 결합해 임상시험 기획, 수행 등에서 전방위적으로 협력하고 있는 것이다. 특히 실제 임상 데이터인 RWD와 함께 외부 대조군 임상시험 데이터를 함께 활용한 임상시험을 추진하고 있다.

윤 대표는 “국내외 규제기관에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부 대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것”이라며 “주로 글로벌 시장을 목표로 기획되는 외부 대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.