엔젠바이오, 식약처 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가 획득

[이데일리 김인경 기자] 엔젠바이오(354200)가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

이는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS™ (BRCA아큐테스트 플러스™)’에 대한 허가 취득이다.

이번에 식약처 허가를 취득하는 BRCA아큐테스트 플러스™는 NGS 기술을 통해 혈액에서 채취한 DNA로 BRCA1와 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사해 유전성 유방암 및 난소암의 조기 발견과 정밀한 진단이 가능하다.

지난 2017년 국내 최초로 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트™’의 후속 제품이다. 국내외 병원에서 사용하며 축적된 변이 탐지 및 분석 데이터를 기반으로 성능과 품질을 개선했고, 서울대학교 병원과 임상 시험을 성공적으로 완료하여 허가받았다.

유방암은 국내 여성 암 발생률 1위를 차지할 정도로 위험성이 큰 암종이다. 특히 유전성 유방암 은 일반적 방법과 다른 치료방법을 고려해야 하는 만큼, 유전성 여부를 진단하는 것이 치료에 중요한 역할을 한다.

유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA1, BRCA2 유전자의 돌연변이가 발견된 경우 유방암 발병 확률이 60~80%로 매우 높다. 난소암 발병 확률도 15~40%까지 증가하는 연구결과에 따라 미국국립보건원(NIH)에서는 유전성 유방암 환자 가족들에게도 BRCA 검사를 권고하고 있어, 환자가 아닌 일반인들이 검사를 받는 사례가 지속해서 증가하고 있다.

엔젠바이오는 이번에 허가 받은 진단 제품과 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(‘NGeneAnalySys®’)를 결합하여 병원에 패키지로 제공하고 있다. NGeneAnalySys®는 △데이터 분석시간 단축 △정확한 진단 △검사 품질의 균질성과 재현성을 보장함에 따라 BRCA1, BRCA2 유전자에 포함된 복잡한 돌연변이들을 정확히 탐지하고 관련 정보를 제공한다.

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “BRCA아큐테스트 제품군은 국내 최초의 유방암 및 난소암 진단 허가 제품으로서 현재 11개 병원에 납품되고 있으며, 20여 대형 병원들이 참여하는 한국인 유방암 역학 임상 프로젝트에서 사용 중인 제품”이라며 “국내 최초라는 타이틀에 걸맞게 지금까지 축적한 연구개발 경험과 논문 및 특허 기술이 적용되어 정확도 및 재현성에서 글로벌 경쟁사보다 우수한 성능을 보여주고 있다”고 설명했다.

아울러 그는 “현재 정밀진단에서 유방암 표적치료제의 동반진단으로도 확장해 나가고 있다”면서 “향후에는 해외 일반인 대상의 암 발병 예측 및 조기 진단에도 활용하여 정확한 치료와 암 예방에 큰 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 전했다.

BRCA아큐테스트 플러스™ [엔젠바이오 제공]