SK바이오팜·녹십자·삼바, 줄이은 낭보에 급락장 역주행[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 3일 국내 제약·바이오주는 증시 급락 여파로 대부분 하락했다. 제약 업종 지수는 0.03% 상승했지만, 전체 161개 종목 중 124개가 내렸고 오른 종목은 27개에 그쳤다. 생명과학 업종 지수는 1.68% 하락했으며, 전체 92개 종목 가운데 75개가 하락 마감했다.

제약·바이오주가 전반적으로 부진한 가운데 대형주들은 신약 출시와 자금 조달, 수주 소식을 앞세워 하락을 피했다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)를 동아에스티가 국내 출시했다. (사진=동아에스티)

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 국내 출시와 건강보험 급여 적용으로 처방 확대의 발판을 마련했다. GC녹십자는 피하주사형 면역글로불린 개발 자금 1700억원을 확보하며 미국 진출을 위한 임상·생산시설 투자에 힘을 실었다. 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사와 4343억원 규모의 위탁생산 계약을 체결하며 창립 이후 누적 수주액을 223억달러(29조 8931억원)로 늘렸다.



SK바이오팜, 엑스코프리 국내 상륙

SK바이오팜(326030)이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’가 건강보험 급여 적용과 함께 국내 시장에 진입했다. 기존 약물로 발작을 충분히 억제하지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회가 열리면서 처방 확대에 대한 기대감이 커졌다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 SK바이오팜은 전 거래일 대비 1700원(2.19%) 오른 7만9200원에 거래를 마쳤다.

국내 판매를 맡은 동아에스티는 지난 2일 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 출시했다고 밝혔다. 지난해 11월 국산 41호 신약으로 허가받은 제품이다. 기존 치료제로 조절되지 않는 성인 부분발작 환자가 다른 약과 함께 복용하는 부가요법으로 사용한다. 부분발작이 뇌 전체로 확산되는 2차성 전신발작 동반 환자도 대상이다.

국내에서 뇌전증으로 치료받는 환자는 약 36만명으로 추정된다. 뇌전증 환자의 약 30%는 약물치료를 충분히 받아도 발작이 이어지는 것으로 알려져 있다. 예고 없이 찾아오는 발작은 부상 위험을 높이고 학업과 취업 등에도 영향을 미친다. 치료의 주요 목표로 발작이 발생하지 않는 ‘완전 발작 소실’이 꼽히는 이유다.

엑스코프리는 신경세포의 과도한 흥분을 낮추는 동시에 이를 억제하는 신호를 강화하는 이중 작용기전을 갖췄다. 하루 한 번 복용하며 환자 상태에 맞춰 용량을 단계적으로 높인다.

임상에서는 기존 약물로 발작이 조절되지 않던 환자들의 완전 발작 소실 가능성을 확인했다. 성인 국소발작 환자 437명이 참여한 ‘Study 017’에서 12주 유지기간 동안 발작이 없었던 환자 비율은 200㎎군 11%, 400㎎군 21%였다. 위약군은 1%였다.

한국·중국·일본 환자 519명을 대상으로 한 아시아 임상 3상 ‘Study 035’에서는 6주 유지기간의 완전 발작 소실 비율이 200㎎군 30.1%, 400㎎군 52.4%로 나타났다. 위약군은 2.6%였다.

이번 국내 출시에는 건강보험 급여가 적용돼 환자의 비용 부담을 낮추고 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다. 동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”며 “환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 2024년 1월 동아에스티와 한국을 포함한 30개국의 엑스코프리 기술이전 계약을 맺었다. 동아에스티가 해당 지역의 허가·판매와 완제의약품 생산을 맡는 구조다. 이번 출시로 양사의 협력이 국내 처방 시장 진출로 이어졌다.



GC녹십자, 1700억 확보…‘자가 투여’ 면역글로불린으로 美 공략

GC녹십자가 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 개발에 투입할 1700억원을 확보했다. 미국에 진출한 정맥주사형 ‘알리글로’에 이어 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사형 제품으로 시장 공략 범위를 넓힌다. 확보한 자금은 글로벌 임상 3상과 생산설비 구축에 투입한다.

이날 GC녹십자는 전날보다 2500원(1.87%) 오른 13만6400원에 장을 마감했다.

GC녹십자는 지난달 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 1700억원의 개발 자금을 조달하게 됐다고 이날 밝혔다. 투자 대상은 20% 고농도 SCIG다. 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행한다.

GC녹십자의 면역글로불린 10% 제제 ‘알리글로’가 지난해 12월 미국 FDA의 품목허가를 받았다. (자료=GC녹십자)

이번 자금 확보로 후기 임상과 생산 기반 마련을 함께 추진할 재원을 갖췄다. 미국 시장 진입을 위한 임상 개발에 속도를 내는 동시에 향후 제품 공급에 필요한 설비에도 투자한다는 계획이다.

국민성장펀드는 바이오와 인공지능(AI), 반도체, 이차전지 등 국가 첨단전략산업을 육성하기 위한 민관 합동 금융 프로그램이다. 바이오 분야에서는 글로벌 임상 3상 단계의 의약품 개발 과제 등을 지원한다.

GC녹십자의 전략은 미국 면역글로불린 시장에서 투여 방식별 제품군을 갖추는 데 있다. 정맥주사형 알리글로에 피하주사형 SCIG를 더해 환자의 투여 방식에 따른 수요에 대응하겠다는 구상이다.

알리글로는 2023년 FDA 품목허가를 받았으며 지난해 수출액 1억달러를 넘어섰다. GC녹십자는 알리글로의 미국 진출에 이어 SCIG를 후속 성장축으로 육성하고 있다.

SCIG는 피부 아래에 주사하는 제형으로 환자가 직접 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 회사에 따르면 현재 미국에서 판매되는 20% 고농도 SCIG 제품은 3종이다. GC녹십자는 고농도 피하주사형 제품 개발과 생산설비 투자를 병행하며 이 시장 진입을 준비할 방침이다.

허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로에 이어 20% SCIG까지 확보해 정맥주사와 피하주사를 아우르는 면역글로불린 포트폴리오를 완성할 것”이라고 말했다.



삼성바이오로직스, 4343억 수주 추가…2031년까지 생산 계약

삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 제약사로부터 4343억원 규모의 의약품 위탁생산 물량을 확보했다. 지난해 연결 매출의 약 10%에 해당하는 계약으로, 창립 이후 누적 수주액은 223억달러로 늘었다.

삼성바이오로직스는 직전 거래일보다 1만5000원(1.05%) 오른 143만7000원의 종가를 기록했다.

이날 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 2일 글로벌 제약사와 3억2480만달러 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 원화 환산 금액은 4343억2256만원이다. 지난해 연결 매출액 4조5570억원 대비 9.53%에 해당한다.

삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진= 삼성바이오로직스)

계약기간은 체결일부터 2031년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 장기 생산 물량을 추가로 확보했다. 다만 계약 종료 시점은 향후 양사 합의에 따라 조정될 수 있다.

고객사 이름은 경영상 비밀유지를 위해 공개하지 않았다. 별도의 계약금이나 선급금은 없으며, 대금 지급 조건과 제품 공급지역 역시 비공개다.

이번 수주를 더해 삼성바이오로직스가 올해 공시한 계약은 총 9건이 됐다. 창립 이후 누적 수주액은 223억달러에 도달하며 글로벌 제약사를 대상으로 생산 계약을 확대하고 있다.