임상 반려에 나흘째 흔들린 올릭스…OLX301A 재신청은?[바이오맥짚기]

[이데일리 나은경 기자] 27일 국내 증시가 모처럼 반등했지만 주요 바이오주에는 ‘검은 화요일’이었다. 코스피는 전 거래일보다 3.09% 오른 5638.34, 코스닥은 2.29% 상승한 743.83으로 마감했다. 코스피에서는 장중 매수 사이드카까지 발동됐다.

반면 지투지바이오(456160)와 CMG제약(058820)은 각각 12.94%, 11.39% 하락했다. 전날 상한가를 기록한 뷰노(338220)도 장 초반부터 약세를 보이며 8.46% 내린 7030원으로 정규장을 마쳤다. 올릭스(226950)는 4거래일 연속 하락한 가운데, 최근 반려됐던 황반변성 치료제 후보물질 OLX301A의 뉴질랜드 임상 신청 서류를 보완해 재제출한 것으로 확인됐다.

올릭스 주가 추이. 지난 6월 1일 이후 등락을 거듭하면서도 전반적으로 우하향하고 있다. 27일에는 전 거래일 대비 5.72% 내린 9만600원으로 정규장을 마쳤다. (자료=KG제로인 엠피닥터)

윤리위 보완사항 반영…후속 개발 절차 다시 밟는다

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 올릭스는 이날 전 거래일보다 5.72% 내린 9만600원으로 정규장을 마감했다. 지난 21일 종가 10만6900원과 비교하면 4거래일 만에 15.25% 하락했다.

주가 약세 속에서 회사는 OLX301A의 뉴질랜드 임상 재신청 절차를 마쳤다. 올릭스 관계자는 이데일리에 “OLX301A는 행정절차상 보완사항이 있어 현지 윤리위원회의 보완 권고를 받고 임상시험계획(IND) 신청이 반려됐던 것”이라며 “최근 재제출을 완료했다”고 밝혔다.

OLX301A는 소간섭 리보핵산(siRNA) 기반 황반변성 치료제 후보물질이다. 미국 임상 1상을 마쳤으며, 후속 2a상에서는 망막 조직이 지도 모양으로 위축되는 지도모양위축(GA)을 동반한 황반변성 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

앞서 올릭스는 지난 12일 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 임상 2a상 신청 반려를 통보받았다고 공시했다. 제출 서류가 현지 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다는 사유였다. 회사는 의약품 규제기관인 메드세이프(Medsafe)의 심사와 구분되는 윤리심의 단계의 사안이라고 설명해왔다. 이번 재제출로 서류 보완을 마친 올릭스는 현지 윤리위원회의 승인 여부를 다시 기다리게 됐다.

이밖에 일라이릴리에 기술수출한 대사이상 관련 지방간염(MASH)·비만 치료제 후보물질 OLX702A도 올릭스가 수행한 호주 임상 1상의 결과보고서(CSR)를 기다리고 있다. OLX702A 임상 1상은 지난 5월 다회투여 임상의 마지막 환자 방문을 마쳤다. 관계자는 “연내 CSR을 수령할 예정이며 현재로서는 일정 변경 계획이 없다”고 말했다.

앞서 공개된 OLX702A 임상 중간 결과에서는 간지방 감소 신호가 관찰됐다. 올해 1분기 보고서에 따르면 대사이상 지방간질환(MASLD) 환자를 대상으로 한 단회투여군에서 한 피험자의 간지방 함량이 70% 이상 감소했다. 일부 환자는 투여 후 1~2개월 만에 간지방 함량이 정상 범위인 5% 이하로 낮아졌다. 다만 이는 최종 톱라인이 아닌 중간 분석 결과로, 전체 환자군의 효과와 반복투여 결과는 향후 확인해야 한다.

계약상 올릭스는 임상 1상을 마무리하고 이후 연구·개발·상업화는 릴리가 맡는 구조다. 따라서 후속 2상은 릴리가 주도할 개발 단계에 해당한다.

다만 릴리의 OLX702A 임상 2상 진행 여부가 CSR 수령 이후 결정되는지, 티르제파타이드 병용시험을 포함한 후속 계획이 합의됐는지 등에 대해 회사는 구체적인 내용을 공개하지 않았다. 올릭스 관계자는 “구체적인 합의 시점이나 결정 시점은 계약상 대외비”라며 “관련해 릴리와 지속적으로 소통하고 있다”고 답변했다.



지투지바이오 “UBT 계약, 기술 적합성 검증 첫 걸음”

지투지바이오는 27일 전 거래일보다 12.94% 하락한 3만9350원으로 정규장을 마쳤다. UBT와의 계약이 기술수출 본계약에 앞선 평가 단계이며, 상대측 모회사의 별도 공시가 없다는 언론 보도가 나온 뒤 주가가 약세를 보였다.

이에 지투지바이오는 사회관계망서비스(SNS) IR 채널을 통해 계약의 성격과 회사 입장을 설명했다. 회사는 “본 계약은 기술이전을 위한 사전 검증 단계인 평가계약”이라며 “정식 기술이전 본계약과는 구분되며, 평가의 성공적인 결과가 향후 후속 계약으로 이어질 수 있는 구조이나 현재 시점에서 체결 여부가 확정된 것은 아니다”라고 밝혔다.

지난 19일 공시한 계약은 UBT의 특정 후보물질에 지투지바이오의 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘이노램프’(InnoLAMP)를 적용해 개발 가능성을 평가하는 내용이다. 계약기간은 연구 종료 시점 또는 계약일로부터 12개월 중 먼저 도래하는 날까지다. 대상 물질과 계약금액은 비공개다.

회사는 “공시의 취지는 체결된 계약에 관한 정보를 투자자에게 제공하는 데 있다”며 “해당 물질에 대한 플랫폼 적용 가능성을 검증하는 것이 연구개발 및 사업 측면에서 중요한 의미를 갖는다고 판단하고 있다”고 설명했다. 다만 “이러한 중요성에 대한 판단이 평가의 성공이나 후속 기술이전 계약의 체결을 의미하는 것은 아니다”라고 덧붙였다.

상대측의 별도 발표가 없다는 지적에는 “계약 당사자 및 그 모회사의 공시 여부는 해당 국가의 규정과 개별 기업의 내부 기준에 따라 결정된다”며 “상대측의 별도 발표가 없다는 점이 본 계약의 실체나 양사 간 연구 협력의 진정성을 훼손하는 것은 아니다”라고 밝혔다.

다만 해외 파트너사의 별도 발표가 없다는 점만으로 계약의 의미를 낮춰 보기는 어렵다. 실제로 알지노믹스(476830)와 일라이릴리, 오름테라퓨틱(475830)스와 버텍스의 기술수출 계약도 국내 기업이 발표했지만 상대측 명의의 별도 보도자료는 확인되지 않는다. 국내 바이오기업에는 주요 경영성과인 계약이 다수의 연구개발 과제를 운영하는 글로벌 제약사에는 상대적으로 규모가 작은 거래일 수 있어, 양사의 공시·홍보 판단에 차이가 생길 수 있다.

한편 평가계약이 본계약으로 이어질지는 별개의 문제다. 앞서 펩트론(087010)은 2024년 10월 일라이릴리와 플랫폼 평가계약을 체결한 뒤 기술수출 기대감에 시가총액이 한때 9조원까지 불어났다. 그러나 약 2년 만인 이달 본계약 없이 평가가 종료되면서 시가총액은 2조4000억원대로 줄었다. 이 같은 선례 속에서 지투지바이오 역시 기술수출 성사 여부가 미확정이라는 점이 부각되면서 실망 매물이 나온 것으로 풀이된다.

이에 지투지바이오는 “일반적으로 평가계약이 본계약으로 이어지지 못할 리스크는 늘 존재한다”면서도 “각 평가계약은 적용 기술, 타깃 물질, 평가 조건이 모두 다르기 때문에 과거 타사의 사례를 근거로 당사 프로젝트의 결과를 예단할 수는 없다”고 설명했다.

이어 “연구의 종료나 중단 등 투자 판단에 영향을 미칠 수 있는 주요 상황이 발생할 경우 관련 규정과 비밀유지 의무를 준수해 적시에 투명하게 안내하겠다”고 덧붙였다.



한미, 북경한미 부진에 시간외 출렁…자사주 소각에 낙폭 회복

한미약품(128940)은 27일 실적 공시 이후 시간외 거래에서 주가가 출렁였다. 시간외 거래에서 주가가 34만5000원까지 떨어졌지만, 이후 주식소각 결정 공시가 나오면서 반등해 전일 종가 수준을 회복했다.

한미약품은 이날 3분기 연결 매출 3774억원, 영업이익 378억원을 기록했다고 발표했다. 전년 동기 대비 매출은 4.2% 증가했지만 영업이익은 31.3% 감소했다. 중국 현지법인 북경한미약품의 실적 부진이 연결 수익성에 부담으로 작용했다.

북경한미약품의 3분기 매출은 793억원으로 전년 동기보다 15.8% 줄었고, 영업이익은 약 59억원으로 75.1% 감소했다. 회사는 IR 자료에서 미회수채권에 대한 ‘선수금·후출고’ 원칙을 바탕으로 내부통제를 강화하면서 일반의약품(OTC) 매출이 감소했다고 설명했다. 거래처에서 판매대금을 회수하기 전에는 신규 출고를 제한하면서 단기 실적에도 영향을 미친 것이다.

앞서 북경한미약품은 현지 유통사 룬메이캉 등과의 거래에서 판매대금 회수가 지연되며 채권 관리와 내부통제 문제가 불거졌다. 한미약품은 문제가 제기된 거래처의 채권이 회수될 때까지 신규 거래를 중단하고, 최고리스크책임자(CRO) 조직을 신설하는 등 관리체계를 강화했다. 일부 기관투자자의 특별감사 요구도 수용해 지난 8일 외부 회계·법률 전문기관과 조사에 착수했으며, 이달 말까지 결과 도출을 목표로 제시했다.

실적 발표 이후 투자심리를 돌린 재료는 자사주 소각이었다. 한미약품은 이날 이사회에서 기취득 자기주식 8만5316주를 소각하기로 결정했다. 전체 발행주식의 약 0.67%로, 소각 예정일은 11월 2일이다. 공시에 기재된 소각 예정금액은 장부가액 기준 약 283억원이며, 신규 자사주 매입 없이 기존 보유 주식을 소각하는 방식이다.