HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 조건부 품목허가 신청

[이데일리 나은경 기자] 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있는 HLB생명과학(067630)이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.

HLB생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다.

미국에서도 엘레바가 조건 부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계에 있다. 한국 판권을 보유한 HLB생명과학은 이에 앞서 한국 식약처에 품목허가를 신청한 것이다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 암이다. 조직학적으로 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에 다발적으로 발생하며, 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료가 까다롭다.

HLB(028300)의 미국 자회사 엘레바와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행한 바 있다. 지난해 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 암의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 51.7%의 반응률을 보였다. 여러 항암제들이 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 질병통제율(DCR) 64.4%, 반응지속기간(DOR) 14.9개월로 확인됐다.

HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 방침이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 임상 준비에도 바로 착수해, 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증하겠다는 계획이다.

리보세라닙은 미국(2021년 2월)과 한국(2022년 11월)에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로도 허가 및 출시가 가능하다. 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매 허가 등의 혜택을 누릴 수 있다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 FDA에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해 왔는데, HLB생명과학이 한발 앞서 준비를 마치게 되어 신약 허가를 신청했다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편, 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축해 가겠다”고 말했다.