4일 연속 下 면한 코오롱티슈진…펩트론, 시간외 급등 이유는[바이오 맥짚기]

[이데일리 김새미 기자] 24일 바이오 섹터에서는 코오롱티슈진이 가까스로 4거래일 연속 하한가를 면했다. 펩트론은 2공장 증설 기대감에 애프터마켓에서 주가가 강세를 보였다.

최근 코오롱티슈진의 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR))

코오롱티슈진, 4일 연속 하한가는 면했다…한 달 새 85% ↓



이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 코오롱티슈진은 전일 대비 6050원(28.74%) 하락한 1만5000원에 거래를 마쳤다. 장 초반 20% 하락 폭을 보였으나 오후 들어 하한가에 도달한 뒤 장 막판에 하한가가 풀리면서 4일 연속 하한가를 겨우 면했다.

이로써 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상(15302 시험) 톱라인 결과 공개 이후 4일 연속 하한가를 기록했다. 지난 3일간은 '점하'(장 시작부터 종료까지 하한가 유지)였다면 이 날은 장 초반 하한가가 일시적으로 풀렸다는 점에서 약간의 차이는 있었다.

코오롱티슈진은 20일 정규장 마감 후 TG-C 임상 3상 결과를 공시했다. 공시 전(20일) 6만1200원이었던 코오롱티슈진의 주가는 이날 1만5000원까지 떨어졌다. 불과 4거래일 만에 주가가 75.5%나 급락한 셈이다.

시계열을 넓혀보면 하락률은 더 커진다. 지난달 24일 10만1100원이었던 코오롱티슈진의 주가는 1개월 만에 85.2% 떨어졌다. 코오롱티슈진의 주가는 지난해부터 TG-C 임상 3상 성공 기대감에 가파른 상승세를 보였고, 올 상반기에도 주가 상승이 이어졌다. 지난 5월 12일에는 장 중 한 때 14만9000원까지 오르며 최근 1년 내 최고가를 기록했다.

이처럼 코오롱티슈진의 주가가 크게 하락한 원인으로는 회사의 기업가치가 사실상 TG-C 하나에 집중돼 있기 때문으로 풀이된다. 코오롱티슈진은 고관절 골관절염, 척추디스크, 동물용 의약품 등 후속 파이프라인도 제시해왔으나 대부분 임상 초기나 전임상 단계에 있다.

15302시험 결과가 희망적 해석의 여지가 거의 없을 정도로 부진했다는 점도 투자심리를 악화시켰다. TG-C 투여군에서는 통증과 기능 개선이 나타났지만 위약군과의 격차가 벌어지지 않으면서 공동 1차 평가지표를 모두 충족하지 못했다. 2차 평가지표도 4개 모두 위약 대비 유의한 차이가 나오지 않았다. 전반적인 유효성 입증에 실패한 셈이다.

특히 통계적 유의성에 근접한 ‘아쉬운 실패’로 평가하기도 어려운 결과가 나오자 설계가 사실상 동일한 쌍둥이 임상인 15301시험에 대한 기대도 함께 낮아지는 분위기다. 바이오업계 관계자는 “이 정도 수치는 애매한 실패라고 보기도 어렵다”며 “명백한 실패인 만큼 사실상 쌍둥이 임상인 15301시험에 대한 기대감도 떨어질 수밖에 없다”고 말했다.



신테카·듀켐·엔젠바이오, 上…체크 포인트는?



이날 신테카바이오(226330), 듀켐바이오(176750), 엔젠바이오(354200)가 개별 이슈로 상한가에 도달했다. KG제로인 엠피닥터에 따르면 이날 신테카바이오는 전일 대비 423원(29.96%) 오른 1835원, 듀켐바이오는 전일 대비 1680원(29.84%) 오른 7310원, 엔젠바이오는 전일 대비 595원(29.90%) 오른 2585원에 거래를 마쳤다.

24일 상한가를 기록한 코스닥 종목들 (자료=KG제로인 엠피닥터)

신테카바이오는 이날 오전 자체 항체 설계 플랫폼 'Ab-ARS®'를 활용해 키트루다(펨브롤리주맙)를 비롯한 블록버스터 항체의약품보다 용해도가 높은 항체 바이오베터 후보를 확보했다고 밝혔다.

회사에 따르면 해당 연구는 현재 판매 중인 10개 표적항원 블록버스터 항체를 대상으로 진행됐다. 신테카바이오는 고용해(150~200mg/mL) 특성을 갖는 프레임워크(FR)를 적용해 기존 항체를 재설계했으며, 자체 AI 플랫폼 분석 결과 기존 항체보다 최소 5배에서 최대 20배 높은 용해도가 예측되는 후보를 도출했다.

이러한 소식이 알려지며 신테카바이오 주가는 급등하기 시작해 9시 42분 상한가에 도달한 뒤 이를 유지했다. 단 주가가 반응한 핵심 수치인 '용해도 5~20배 개선'은 실측 결과가 아닌 AI 예측값이라는 점에 유의할 필요가 있다.

듀켐바이오는 파킨슨병 진단용 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 마스터파일(DMF)을 완료했다는 소식에 '점상'을 기록했다.

FDA는 등록 절차를 거쳐 해당 원료에 DMF 번호 ‘MF044308’을 부여했다. 듀켐바이오는 이를 통해 미국에서 18F-FP-CIT 원료를 공급하고 현지 완제의약품 개발·허가를 지원하기 위한 기반을 마련했다고 설명했다. 듀켐바이오는 이번 등록을 토대로 북미 지역 기술수출과 원료 공급 협력을 확대할 계획이다.

DMF는 의약품 원료의 제조공정과 품질관리 자료를 FDA에 제출·등록하는 제도다. 완제의약품 개발사는 품목허가 심사 과정에서 해당 자료를 참조할 수 있다. 다만 DMF 번호 부여 자체가 해당 원료나 완제의약품에 대한 FDA의 품목허가를 의미하는 것은 아니다. 실제 사업화로 이어지려면 현지 파트너 확보와 완제의약품 개발·허가 등의 후속 절차가 필요하다.

엔젠바이오는 이날뿐 아니라 지난 21일, 22일에도 상한가를 기록한 업체다. 지난 21일 혈액암 정밀진단 패널의 서울대병원 공급 확대 소식의 영향이 지속되는 모양새다. 시가총액이 231억원 규모라 호재에 시장이 민감하게 반응하는 것으로 풀이된다.

한편 엔젠바이오는 기존 주식의 80%에 해당하는 715만주를 발행하는 주주배정 유상증자를 진행 중이다. 당초 224억원을 조달할 계획이었으나 1차 발행가액이 1074원으로 산정되며 조달 예상 금액이 77억원으로 쪼그라들었다.



펩트론, 2공장 2.5배 확대…9월 착공 가능할까?



펩트론은 오송2공장의 연면적을 2.5배 확대하기 위해 건축 변경허가를 신청했다는 소식이 뒤늦게 퍼지면서 애프터마켓에서 강세를 보였다. 24일 오후 5시 32분 기준 펩트론은 전일 대비 1만6100원(14.80%) 오른 12만4900원에 거래되고 있다.

펩트론은 이날 오후 2시 56분 회사 홈페이지 공지를 통해 오송바이오파크 제2공장의 생산시설과 지원시설 확충을 반영한 설계 변경을 위해 건축 변경허가를 신청했다고 알렸다.

변경안에 따르면 제2공장 연면적은 기존 약 1만2000㎡에서 약 3만㎡로 2.5배 확대된다. 단 건축 변경허가 관련 세부 설계 내용, 시설 구성 등은 회사의 생산기술·운영전략과 관련된 영업상 중요한 정보에 해당하는 만큼 구체적인 내용은 공개하기 어렵다는 입장이다.

이번에 설계가 크게 변경되면서 오는 9월 착공 목표의 달성 여부도 더욱 불투명해졌다. 건축 변경허가 심사와 설계 보완 절차가 남아 있는 데다 시공사도 아직 확정되지 않았기 때문이다.

앞서 펩트론은 2024년 8월 신공장 투자계획을 발표하면서 2025년 상반기 건축 공사에 들어가 2026년 6월 준공하겠다고 제시했지만 관련 일정이 지연되자 지난해 말 투자 종료 시점을 2027년 6월로 연장했다. 이후 이달 들어 2026년 9월 착공을 목표로 제시했으나 이번 변경허가 신청으로 일정에 추가 변수가 생겼다.

연면적이 기존 약 1만2000㎡에서 3만㎡로 2.5배 확대된 만큼 건축비와 생산설비 투자액, 자금조달 계획에도 변경이 뒤따를 가능성이 있다. 펩트론의 총투자 예정액은 이미 당초 650억원에서 890억원으로 늘었다. 펩트론은 이번 설계 변경에 따른 총 투자비 변동 여부에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았다.