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이번 계약은 파인메딕스가 자체 개발·생산한 시술기구를 직접 판매하는 데서 나아가 글로벌 의료기기 기업의 제품 포트폴리오에 제품을 공급하는 제조 파트너로 사업 영역을 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 크레오 메디컬의 글로벌 판매망을 활용해 미국과 중남미 시장에 진출함으로써 현지 유통망 구축과 브랜드 인지도 확보에 필요한 시간과 비용을 줄이고 제품 판매 확대에 집중할 수 있게 됐다.
계약 대상 제품은 내시경 초음파 유도하 세침흡인·생검술(EUS-FNA/B)에 사용하는 조직 채취용 시술기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’과 내시경 선단에 장착해 시야 확보와 시술 편의성을 높이는 ‘클리어캡(ClearCap Distal Attachment)’이다.
클리어팁은 내시경 초음파를 활용해 병변을 확인하고 조직을 채취하는 데 쓰인다. 파인메딕스는 글로벌 경쟁 제품과 비교해 병변 확인이 용이하고 니들의 움직임을 유연하게 조절할 수 있어 시술 편의성을 높였다고 설명했다. 클리어캡은 내시경 선단에 부착해 시야 확보와 시술 편의성을 돕는 제품이다. 파인메딕스는 소화기 분야에서 축적한 제품 경쟁력을 바탕으로 호흡기 내시경 제품까지 포트폴리오를 넓히고 있다.
파인메딕스는 제품 개발부터 인허가, 생산까지 이어지는 자체 역량을 이번 계약의 기반으로 꼽았다. 직접 내시경 시술기구를 개발·생산하며 현재까지 총 48개국에 제품을 공급해 왔다. 클리어팁은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했고, 클리어캡은 2021년 허가를 받았다. 올해 6월에는 두 제품의 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증 전환도 완료했다. 글로벌 시장에서 요구되는 의료기기의 안전성과 품질 기준을 확보해 온 점이 계약으로 이어졌다는 설명이다.
이번 계약은 최근 실적 개선과 해외 사업 확대 흐름에도 힘을 보탤 전망이다. 파인메딕스의 올해 상반기 매출은 62억 6000만원으로 전년 동기 대비 43.7% 증가했으며 영업이익도 흑자 전환했다. 해외 매출은 전년 대비 약 51% 늘었다. 파인메딕스는 미국과 일본 등 주요 시장에서 현지 파트너십을 활용해 해외 사업을 확대하고 있다.
파인메딕스는 이번 계약을 계기로 자체 브랜드 판매와 ODM 공급을 병행하는 글로벌 사업 구조를 강화할 계획이다. 제품 인허가와 공급 계약을 초도 판매에 그치지 않고 후속 주문과 누적 매출로 연결해 해외 매출의 안정성을 높이는 한편 ODM 제품군과 공급 지역도 단계적으로 확대한다는 방침이다.
전성우 파인메딕스 대표는 “이번 계약은 파인메딕스가 확보한 제품 개발·인허가·생산 역량을 글로벌 의료기기 기업으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “상반기 실적 개선과 해외 매출 증가에 이어 이번 ODM 계약을 시작으로 미국과 중남미 시장에서 후속 주문과 매출 성과를 쌓아 나갈 것”이라고 말했다.
이어 “자체 브랜드 중심의 판매와 글로벌 파트너를 통한 ODM 공급을 동시에 확대하며 제품 포트폴리오와 해외 매출의 질을 높이고 지속적인 성장 기반을 만들어 가겠다”고 덧붙였다.
