[특징주]바이오니아, 수출허가 타액진단키트 정부 지원에 유럽 진출 추진 '강세'

[이데일리TV 심영주 기자] 바이오니아(064550) 주가가 상승세다. 바이오니아가 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 ‘유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가’ 과제에 선정된 영향으로 풀이된다.

(사진=바이오니아)

20일 오후 2시1분 바이오니아는 전일 대비 6.10% 상승한 4만원에 거래되고 있다.

바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다. 면봉을 코나 목구멍 속으로 깊숙이 밀어 넣어 검체를 채취하는 기존 검사법보다 채취과정이 간단하다. 채취 과정에서의 재감염을 차단하는 효과도 있다.

바이오니아는 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR) 획득을 목표로 한다.

앞서 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 유럽 체외진단시약 인증에 대한 변경허가를 받은 바 있다. 다만 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경돼 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다.

바이오니아는 유럽에서 임상 성능 평가 진행을 통해 해외 진출을 적극 추진한다는 입장이다.

바이오니아 관계자는 “개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 바이오니아는 지난해 코로나19 타액 진단 및 다수 검체 취합 진단키트 ‘아큐파워 SCVM’(AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit) 3개 제품에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 변경허가를 받은 바 있다.