소마젠, 가장 까다로운’ 뉴욕 임상검사 관문 넘었다…유전체 진단시장 공략 본격화

[이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 미국 유전체 진단 시장의 핵심 관문으로 꼽히는 뉴욕주 임상 검사실 인증을 확보했다. 단순히 뉴욕 지역 검체를 받을 수 있게 된 수준을 넘어, 미국 내에서도 가장 엄격한 검사 품질·정확성 기준을 통과했다는 점에서 글로벌 임상진단 사업 확대의 신뢰 기반을 마련했다는 평가다.

글로벌 유전체 분석 전문기업 소마젠은 지난달 18일(현지시간) 미국 뉴욕주 보건부(New York State Department of Health)로부터 ‘분자 유전학 검사(Molecular Genetic Testing)’ 분야 임상 검사실 인증(Clinical Laboratory Permit)을 공식 취득했다고 밝혔다.

소마젠이 미국 뉴욕주 보건부(New York State Department of Health)로부터 취득한 ‘분자 유전학 검사’(Molecular Genetic Testing) 분야 임상검사실 인증서. (제공=소마젠)

이번 인증으로 소마젠은 뉴욕주 환자의 임상 검체를 직접 수령해 유전자 검사를 수행하고 결과를 제공할 수 있는 법적 자격을 확보했다.



뉴욕주 인증=프리미엄 관문

미국에서 임상 검사실을 운영하려면 일반적으로 연방정부 기준인 클리아(CLIA·Clinical Laboratory Improvement Amendments, 임상 검사실 개선 수정법) 인증이 필요하다.

클리아는 환자의 혈액, 조직, DNA 등 인체 유래 검체를 분석해 질병 진단이나 치료 판단에 활용하는 검사실의 품질과 정확성을 관리하는 제도다.

그러나 뉴욕주는 여기서 한 단계 더 나아간다. 미국 50개 주 가운데 뉴욕주는 클리아 인증과 별도로 자체 임상 검사실 허가를 요구하는 대표적인 지역이다.

뉴욕주 밖에 위치한 검사기관이라도 뉴욕주 환자의 검체를 분석하려면 뉴욕주 보건부 산하 와즈워스센터가 운영하는 임상검사평가프로그램(CLEP·Clinical Laboratory Evaluation Program)의 허가를 받아야 한다.

CLEP는 검사실 시설과 장비뿐 아니라 검사법 검증, 숙련도 평가, 검사 인력 자격, 품질관리, 기록 관리, 현장 실사 등을 종합적으로 심사한다. 특히 검사 항목별 승인 절차까지 요구한다는 점에서 미국 내에서도 가장 높은 수준의 규제 체계로 평가된다.

핀란드 진단기업 나이팅게일 헬스(Nightingale Health)는 뉴욕주 허가 취득 당시 이를 “엄격한 규제 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 이정표”라고 평가한 바 있다.



뉴욕 검체 직접 수탁…병원·제약사 고객 확대 기반

업계에서는 뉴욕주 허가를 ‘사업 확장의 관문’으로 본다.

뉴욕주 환자 검체를 직접 수탁할 수 있게 되면 서비스 권역이 미국 최대 의료시장 중 하나인 뉴욕까지 확대되고, 병원, 대학병원, 제약사와 계약 체결 범위도 넓어지기 때문이다.

특히 뉴욕주 허가 자체가 검사 정확성과 품질관리 역량을 입증하는 인증으로 받아들여지는 만큼, 병원과 제약사의 검사기관 선정 과정에서도 경쟁력을 높여주는 요소로 평가한다. 이에 따라 신규 고객 확보와 검사 물량 증가로 이어지는 사례가 꾸준히 나타나고 있다.

대표적으로 파운데이션메디슨(Foundation Medicine), 가던트헬스(Guardant Health), 나테라(Natera) 등 글로벌 분자진단 기업들은 뉴욕주 허가를 기반으로 암 유전체 검사, 액체생검, 비침습 산전검사 등 임상 진단 서비스를 제공하며 사업 기반을 확대해왔다.

유전체 분석 사업은 단순 분석 장비보다 검체 처리, 데이터 품질, 검사법 검증, 결과 해석, 보고 체계 등 전 과정의 신뢰도가 중요하다. 특히 병원과 제약사는 임상시험, 동반진단, 정밀의료 연구에서 검사기관의 규제 인증 여부를 주요 선정 기준으로 삼는다.

홍수 소마젠 대표는 “이번 인증 취득은 단순히 뉴욕주의 임상 샘플을 받을 수 있게 된 것 이상의 깊은 의미를 지닌다”며 “뉴욕주의 엄격한 기준을 통과한 것은 소마젠 클리아랩의 글로벌 수준 품질과 정확성을 업계 전반에 강력하게 입증한 것”이라고 말했다.

이어 “미국 최대 의료시장 중 하나인 뉴욕주 지역의 환자 샘플을 직접 수령하고 진단 서비스를 제공할 수 있는 법적 자격을 갖추게 된 만큼, 향후 미국 내 매출 확대와 시장 점유율 제고를 기대하고 있다”며 “이번 인증을 발판으로 임상 진단 서비스 영역을 더욱 확장하고 최고 수준의 유전체 분석 서비스를 제공하는 데 박차를 가하겠다”고 강조했다.



美유전체 검사 시장 고성장에 편승할 기회

소마젠이 공략하는 유전체 검사 시장은 정밀의료 확산과 함께 빠르게 커지고 있다.

글로벌 유전자 검사 시장은 2024년 117억1000만달러(18조원)에서 2030년 392억5000만달러(60조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미는 2024년 기준 45.4%의 매출 비중을 차지한 최대 시장이다.

글로벌 리딩 업체들의 매출 성장도 뚜렷하다. 액체생검 기업 가던트헬스는 지난해 9억8200만달러(1조5024억원)의 매출을 기록했다. 가던트헬스는 병원에서 의뢰하는 암 유전체 검사를 필두로, 제약사·바이오텍을 대상으로 하는 환자선별, 바이오마터, 동반진단, 유전체 데이터 분석 등을 각각 제공하고있다.

미국을 대표하는 임상 유전체 검사 기업 나테라는 지난해 매출은 전년동기 대비 35.9% 성장한 23억610만달러(3조원)을 기록했다. 연간 검사 건수만 334만건에 달한다. 나테라는 올 1분기 매출 역시 지난해보다 38.8% 증가한 6억9660만달러(1조원) 나타냈다. 폭발적인 성장세 중심에 있다.

대장암 조기진단 ‘콜로가드’(Cologuard)로 알려진 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences)는 지난해 연간 매출 32억5000만달러(5조원)를 기록했다. 유전성 암·산전검사 분야의 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)는지난해 매출 8억2450만달러(1조2614억원)를 올렸다.

소마젠 역시 2023년 323억원, 2024년 437억원, 지난해 592억원 순으로 매년 매출이 고성장하고 하고 있다.

업계 관계자는 “뉴욕주 임상 검사실 인증으로 소마젠은 미국 내 고부가가치 임상 유전체 검사 시장으로 사업을 넓힐 수 있는 중요한 기반을 확보한 셈”이라고 말했다.