스카이랩스 “커프리스 혈압계 핵심은 검증”…의료기기 신뢰성 강조

[이데일리 신하연 기자] 글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 커프리스(Cuffless) 혈압 측정 기술의 핵심 경쟁력으로 ‘기술 개발’보다 ‘검증(Validation)’ 중요성을 강조했다.

스카이랩스는 이병환 대표가 지난 7일부터 9일까지 제주에서 열린 ‘2026 대한의용생체공학회(KOSMBE) 춘계학술대회’에서 커프리스 혈압계의 의료적 신뢰성과 임상 검증 필요성에 대해 발표했다고 11일 밝혔다.

스카이랩스가 8일 대한의용생체공학회 춘계학술대회에서 커프리스 혈압계 검증 관련 발표를 했다. 사진은 대한의용생체공학회에서 스카이랩스 이병환 대표의 발표 모습. (사진=스카이랩스)

최근 웨어러블 기반 디지털 헬스케어 시장이 성장하면서 커프리스 혈압 측정 기술 개발 경쟁도 확대되고 있다. 다만 업계에서는 실제 의료 현장에서 활용되기 위해서는 국제 기준에 부합하는 임상 검증과 정확도 확보가 핵심 과제로 꼽힌다.

이 대표는 발표에서 “전 세계적으로 커프리스 혈압 측정 기술이 쏟아지고 있지만 중요한 것은 단순 기술 개발이 아니라 의료 현장에서 바로 활용할 수 있도록 엄격한 검증을 거치는 것”이라고 강조했다.

특히 기존 ISO 81060-2 기준을 넘어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽고혈압학회(ESH)가 제시하는 24시간 활동혈압(ABPM), 야간 수면 중 측정, 자세 변화 및 운동 전후 혈압 변동 정확도 등에 대한 검증 필요성을 언급했다.

스카이랩스의 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 현재 국내에서 의료기기 허가와 건강보험 수가를 모두 확보한 유일한 커프리스 혈압계다.

회사에 따르면 해당 제품은 청진법 및 커프형 24시간 활동혈압측정기와 비교한 연구에서 높은 일치도를 보였으며, 특히 수면을 방해하지 않는 야간 혈압 측정 분야에서 경쟁력을 확인했다.

이 대표는 “커프리스 혈압계는 심혈관 질환 예방 패러다임을 바꿀 잠재력이 있지만 검증되지 않은 기기를 치료 결정에 활용하는 것은 환자 안전에 위험이 될 수 있다”며 “글로벌 기준에 부합하는 데이터 축적과 임상 연구를 통해 혈압 관리 시장의 새로운 기준을 제시하겠다”고 말했다.