앤씨비아이티, 융복합 외과수술용 지혈패드 식약처 제조허가

[이데일리 김영환 기자] 앤씨앤(092600)은 자회사인 바이오 의약품·의료기기 연구개발 전문기업 앤씨비아이티가 식품의약품안전처로부터 4등급 의료기기 ‘스타패드’(STOPAD)의 국내 제조허가를 받았다고 12일 밝혔다

‘스타패드’는 앤씨비아이티의 유전자 재조합 지혈효소인 Recombinant Thrombin-Like Hemocoagulase(이하 rTLH)와 의료기기가 접목된 융복합 외과수술용 지혈패드로, 외과 수술 시 발생하는 체내조직의 출혈을 지혈하는 목적으로 사용되는 흡수성 체내용지혈용품이다.

지난 2020년 국내임상에서 3분 이내 지혈성공률은 스타패드가 92.45%로 글로벌 지혈제품 90.20%를 앞섰다. 해당 임상은 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원이 참여한 104명의 간절제술 환자를 대상으로 진행됐다.

회사 측은 “글로벌 지혈제품과 동등한 수준의 안전성과 유효성을 갖추고 있음을 증명했다”고 밝혔다. 현재 지혈제 세계시장규모는 2023년 81.1억 달러(10조6508억원) 규모로 2026년에는 최대 104.2억달러(13조6777억원)까지 성장할 것으로 예상된다.

이번 허가를 통해 국내 시장을 주도하는 수입지혈제품을 국산지혈제품이 대체할 수 있을지 주목된다. 수입지혈제품은 트롬빈 성분을 사용해 안전성 측면과 사용성 측면에서 스타패드가 경쟁력이 있다.

김종탁 앤씨비아이티 대표는 “이번 허가를 통해 본격적으로 매출을 올릴 수 있는 기반을 확보한 것은 물론 현재 개발되고 있는 ‘스탑실’(STOPSEAL)의 허가 획득과 출시가 용이해질 것”이라고 말했다.

스탑실은 스타패드와 동일한 앤씨비아이티의 유전자 재조합 지혈 효소와 의료기기가 접목된 융복합 외과수술용 지혈 실런트(sealant)로, 기존 적용하기 힘들었던 다양한 출혈 부위에 손쉽게 사용이 가능한 제품이다.

김 대표는 “스탑실은 이르면 내년 하반기 의료기기 허가를 위한 의료기기 임상시험 계획 승인을 받고 2025년에 국내 허가 획득을 목표로 하고 있다”라며 “스탑실의 국내 허가를 거쳐 제품이 출시가 예상되는 2025년 말에서 2026년 초 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진할 계획”이라고 전했다.