[이데일리 석지헌 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다발성 경화증 치료제인 오크레부스의 바이오 시밀러 ‘CT-P53’에 대해 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 17일 공시했다.
이번 임상은 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 것이다. 임상시험 대상자는 총 512명이며 임상 기간은 치료기간인 96주다.
셀트리온은 “이번 임상을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정”이라며 “모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.
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