일동제약, 14% 급등…특허 판결에 비만약 기대도 재부각 [바이오 맥짚기]

일동제약 주가 추이. (자료= KG제로인 엠피닥터)

[이데일리 손민지 기자] 2일 국내 제약·바이오 시장에서는 일동제약(249420)이 급등세를 보였다. 리나글립틴 용도특허를 무효로 본 특허심판원의 판단이 특허법원에서도 유지됐다는 소식에 경구용 비만치료제의 기술수출 기대감까지 겹치며 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.

KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 일동제약은 이날 유가증권시장(코스피 시장)에서 전 거래일보다 13.72%(1990원) 오른 1만6490원에 거래를 마쳤다. 장중에는 1만8000원까지 오르며 상승률이 24%를 넘어서기도 했다.

이날 매수세를 자극한 표면적인 재료는 리나글립틴 제네릭 관련 특허소송 판결이 꼽힌다. 특허법원은 지난달 13일 베링거인겔하임이 국내 제약사 17곳을 상대로 제기한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’ 특허 심결취소소송에서 베링거 측의 청구를 모두 기각했다.

해당 특허는 당뇨병 치료 성분인 리나글립틴을 심혈관질환을 앓고 있거나 발병 위험이 큰 제2형 당뇨병 환자에게 투여하는 용도를 보호한다. 적용 대상에는 심근경색·관상동맥질환·뇌졸중 등의 병력이 있는 환자뿐 아니라 70세 이상 고령자와 고혈압·흡연·비만 등의 위험 요인을 지닌 환자도 포함된다.

이 특허의 존속기간은 2031년 11월까지다. 리나글립틴 성분 자체를 보호하는 물질특허가 2024년 6월 만료된 뒤에도 특정 환자군과 치료 용도를 대상으로 한 후속 특허는 남아 있었던 셈이다.

소송의 출발점은 해당 특허를 대상으로 국내 제약사들이 제기한 무효심판이었다. 일동제약과 보령(003850), 대원제약(003220) 등은 2024년 6월 특허심판원에 특허를 무효로 해달라는 심판을 청구했다. 이 후속 용도특허가 유효한 상태로 유지되면 제네릭 제품 판매와 사업 확대에 제약이 생길 수 있다고 보고 특허 자체의 유효성을 다툰 것이다.

특허심판원은 국내 제약사 17곳의 각각 청구한 무효심판 사건을 병합해 심리한 뒤 지난해 4월 특허 등록을 무효로 판단했다. 이후 특허권자인 베링거가 심결 취소를 요구하며 특허법원에 소송을 냈지만, 이번에도 받아들여지지 않았다.

판결의 핵심은 리나글립틴에 당뇨병 치료 효과가 없다는 의미가 아니다. 심혈관질환 위험이 큰 특정 환자에게 특별한 효과가 있다는 점을 베링거가 충분히 입증하지 못했다는 데 있다.

법원은 특허 명세서에 당뇨병 동물모델의 혈당 강하 효과와 심혈관질환 동물모델의 안전성을 각각 확인한 자료는 있지만, 정작 특허가 대상으로 삼은 심혈관 고위험 당뇨병 환자에 대한 치료 효과를 보여주는 구체적인 데이터는 부족하다고 판단했다.

특히 명세서에는 관련 효과를 후속 연구에서 조사하겠다는 계획이 담겼을 뿐, 리나글립틴이 해당 환자의 심혈관 위험에 어떤 영향을 미쳤는지를 보여주는 ‘구체적이고 객관적인 실험 결과’가 제시되지 않았다고 지적했다. 쉽게 말해 앞으로 효과를 확인하겠다는 임상시험 계획만으로는 이미 특별한 치료 효과를 발견한 것처럼 특허권을 인정하기 어렵다고 본 것이다.

심혈관 고위험 환자를 별도 치료 대상으로 특정한 점도 새로운 발상으로 인정받지 못했다. 법원은 “타입 2 당뇨병 환자의 상당수는 심혈관 질환을 갖고 있거나 가질 위험이 있다는 것은 이미 널리 알려져 있던 기술상식”이라고 했다. 기존 DPP-4 억제제들이 비교적 심혈관 부작용이 적은 약물로 알려져 있었던 만큼 전문가라면 리나글립틴을 해당 환자에게 투여하는 방안을 어렵지 않게 생각할 수 있었다는 판단이다.

법원은 이를 토대로 특허 명세서만으로 특별한 치료 효과가 충분히 뒷받침됐다고 보기 어렵고, 해당 치료 방법 역시 기존 연구로부터 쉽게 도출할 수 있어 진보성을 인정하기 어렵다고 결론 내렸다.

업계에서는 이번 판결로 제품에 남아있던 용도특허 관련 법적 불확실성이 한 단계 낮아졌다는 평가가 나온다. 일동제약은 리나글립틴 제네릭 ‘리나제틴정’과 메트포르민 복합제 ‘리나제틴듀오정’을 판매하고 있다.

다만 베링거가 오는 4일까지 대법원에 상고할 수 있어 판결이 아직 최종 확정된 것은 아니다. 베링거가 보유한 모든 특허가 무효화된 것도 아니다. 내년 4월 만료되는 제형특허 3건은 일부 제약사가 무효화를 시도했지만, 특허법원에서 청구가 모두 기각됐다.

특허 승소만으로 이날 일동제약 상승 폭을 모두 설명하기는 어렵다는 의견도 있다. 실제 같은 소송에 참여한 보령과 제일약품(271980)은 이날 각각 2.21%, 4.56% 하락했고, 대원제약도 1.63% 상승하는 데 그쳤다.

한 제약 업계 관계자는 “특허 하나를 무력화하는 것은 제품 사업화 과정의 한 단계일 뿐이고, 실제 출시 이후 매출이 얼마나 발생하느냐는 별개의 문제”라며 “이번 사건은 여러 제약사가 함께 참여한 소송인 만큼 단순히 판결 하나만으로 특정 회사의 주가 급등을 모두 설명하기는 어렵다”고 말했다.

일동제약 주가 상승 폭만 두드러진 데는 경구용 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만치료제 후보물질 ‘ID110521156’의 기술수출 기대가 함께 반영됐기 때문이라는 분석도 있다.

ID110521156은 임상 1상 200mg 투여군에서 4주 후 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소 효과를 보였다. 일동제약은 올해 바이오USA 등에 참가해 확보한 임상 데이터를 토대로 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃과 공동개발 가능성을 타진해 왔다. 현재 일동제약은 임상 2상을 포함한 후속 상용화 작업과 라이선스아웃·공동개발 논의를 병행하고 있는 것으로 알려졌다.

또 다른 업계 관계자는 “주가는 회사가 통제할 수 있는 영역이 아니어서 실제 매수 주체를 확인하지 않는 한 상승 이유를 하나로 특정하기 어렵다”며 “기존에 알려진 비만치료제 기술수출 기대와 특허 판결이 맞물리면서 투자심리가 확대된 것으로 보는 것이 합리적”이라고 설명했다.