셀비온, 주력 파이프라인 '루포쿠보타이드' 임상2상 결과 발표 임박-한양

[이데일리 신하연 기자] 한양증권은 셀비온에 대해 방사성의약품(RPT) 분야의 강자로 주력 파이프라인 ‘루포쿠보타이드(Lu-Pocuvotide)’의 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상 2상 결과 발표가 임박했다고 2일 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.

오병용 한양증권 연구원은 2일 “mCRPC는 노바티스의 신약 ‘플루빅토’가 나오기 전까지 어떤 치료법도 환자 생존률을 높이지 못했던 암”이라며 “셀비온은 지난 4월 총 91명의 mCRPC 환자를 대상으로 임상 2상을 완료했으며 이 중 73명의 환자가 최종 분석 대상”이라고 밝혔다.

해당 결과는 통계분석을 거쳐 올해 8월 말에 2상 탑라인 결과를 발표할 예정이며, 4분기에는 최종결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다. 경쟁 약물인 플루빅토 대비 우월성 입증이 기대된다는 설명이다.

오 연구원은 “작년 12월 발표한 임상 2상 중간결과에서는 환자(n=61)의 객관적반응률(ORR)은 47.5%로 플루빅토의 임상 3상(VISION study)의 ORR 29.8%를 상회했다”며 “8월 말에 발표할 임상 2상 전체 데이터도 기대해볼만 하고, 4분기 최종결과를 확보하는 즉시 식약처에 조건부허가신청을 해 내년 상반기 품목허가를 예상하고 있다”고 전했다.

해당 파이프라인은 신속심사(GIFT) 1호로 지정된 품목으로, 회당 약가를 2,700만원으로 연간 5회 투약을 가정했을 때 투약 환자가 300명만 넘어가도 동사 매출액은 400억원이 넘게 된다. 국내 연간 mCRPC 타겟 환자 수는 약 4000~5000명 수준인 것을 고려하면 매출 잠재력이 상당하다는 분석이다.

오 연구원은 “플루빅토의 국내 비급여 약가는 회당 3000만원 이상이며 노바티스는 현재 급여화를 진행 중”이라며 “따라서 올해 급여 여부와 약가가 확정될 전망인데 이 또한 셀비온에게 명백히 호재”라고 강조했다. 유사 경쟁약물이 급여화 되면 더 저렴한 루포쿠보타이드의 급여 가능성도 훨씬 커지기 때문이다.

한편 셀비온은 머크 키트루다의 유일한 방사성의약품 파트너다. 지난 2월 상업 임상시험을 진행하기 위해 머크와 셀비온은 공동연구 계약을 체결했다.

(제공=한양증권)