투심 돌아왔다… HLB·뷰노·한국비엔씨 변곡점 중심[바이오맥짚기]

[이데일리 유진희 기자] 28일 코스닥 시장 반등세를 견인한 실질적 주역은 HLB그룹을 비롯한 제약·바이오·의료기기(바이오) 섹터였다. 거시경제 불확실성과 긴 조정 장세를 뚫고 글로벌 규제기관 인허가, 해외 거점 구축, 차세대 신약 플랫폼 효능 입증이라는 굵직한 실체가 맞물리며 얼어붙었던 바이오 투자심리가 급격히 살아나는 모양새다. 시장에서는 이날의 무더기 상한가 랠리가 바이오 업종 전반으로 온기가 확산하는 중요한 변곡점이 될 것으로 평가한다.

HLB 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

‘리픽투’ 美 FDA 정식승인 쾌거… HLB그룹 10개사 동반 상한가 기염



금융정보업체 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 국내 증권시장 상승률 톱15 명단에 포진한 바이오 기업은 12곳에 달했다. 그중에서도 HLB제약(047920)이 종가 9620원으로 가격제한폭(30.00%)까지 치솟은 것을 신호탄으로 HLB(028300), HLB생명과학(067630), HLB파나진(046210), HLB이노베이션(024850)을 비롯한 HLB그룹 10개 계열사가 일제히 상한가를 기록하는 진풍경을 연출했다.

여기에 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)가 29.98% 오른 7240원, 비만치료제 신약 플랫폼을 입증한 한국비엔씨(256840) 역시 29.98% 뛴 3425원으로 나란히 상한가에 안착하며 바이오 장세에 힘을 보탰다.

전문가들은 그동안 막연한 기대감에 기댔던 바이오 투자 지형이 확실한 임상 결과와 글로벌 규제기관 허가, 수출 계약 등 '사업화 실체'를 입증한 기업 중심으로 재편되고 있다고 진단한다. 특히 HLB, 뷰노, 한국비엔씨 3사는 각기 다른 모멘텀으로 시장의 변곡점에 서 있어 향후 주가 향방에 관심이 쏠린다.

HLB그룹주 전반을 강타한 매수세 폭발 도화선은 담관암 표적항암제 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가였다. 추석 연휴 직전 전해진 낭보가 연휴 이후 첫 거래일에 반영되며 그룹주 10개사가 일제히 상한가로 직행했다.

엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 리픽투를 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열을 동반한 성인 국소 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 엘레바 테라퓨틱스는 HLB의 미국 자회사다.

리픽투는 엘레바가 2024년 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 전권을 도입한 신약이다. 올해 4분기 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 시장의 환호는 기존 경쟁약인 인사이트의 ‘페마자이레’나 다이호온콜로지의 ‘리트고비’와 달리, 조건부 가속승인이 아닌 확증 임상 의무가 면제된 ‘정식승인’(Full Approval)을 획득했다는 점에서 비롯됐다. 희귀암 특성상 후속 환자 모집과 확증 임상 수행이 극도로 까다로운 환경에서 규제 불확실성을 완전히 해소한 셈이다.

임상적 유효성과 안전성도 입증됐다. FDA 허가 근거가 된 임상 1·2상에서 리픽투는 객관적반응률(ORR) 46%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 11.8개월을 기록해 기존 치료제들의 30~40%대 반응률을 웃돌았다. 비표적 FGFR 억제를 최소화하고 FGFR2만 선택적으로 타격해 고인산혈증 등 부작용 발생률도 20% 수준으로 크게 낮췄다.

과제도 명확하다. 미국 내 연간 담관암 신규 환자는 약 8000명 수준이며, 이 중 간내담관암의 15%가량에서만 FGFR2 변이가 나타난다. 진입 시장 자체가 협소한 만큼 이미 시장을 선점한 페마자이레(연매출 약 1200억원)와의 처방 경쟁, 그리고 엘레바의 미국 현지 유통·보험약가 등재 역량이 초기 실적을 좌우할 전망이다.

HLB는 시장성 한계를 극복하기 위해 영토 확장에 속도를 내고 있다. 이달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했으며, 비담관암 고형암 환자를 대상으로 유전자 변이 자체를 표적하는 글로벌 임상 2상 ‘리포커스202’를 통해 암종불문(Tumor-agnostic) 항암제로의 확장을 꾀하고 있다.

진양곤 HLB그룹 의장은 “리픽투의 담관암 정식 승인은 끝이 아닌 새로운 시작”이라며 “다양한 고형암으로의 적응증 확대와 글로벌 빅파마 파이프라인과의 병용 요법을 통해 치료 가치를 극대화할 것”이라고 강조했다.

뷰노 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

中 하이난 의료특구 빗장 열었다… 뷰노, 독점계약 타고 기사회생



뷰노는 최대 잠재 시장인 중국 진출 낭보를 전하며 가격제한폭까지 치솟았다. 뷰노는 중국 의료 전문기업 궈룬과 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’(VUNO Med-DeepCARS)의 하이난성 독점 판매계약을 체결했다고 28일 전했다. 2년 계약을 맺고 중국 정부의 의료관광 특구인 '보아오 러청 국제의료관광 선행구' 내 주요 병원에서 기술 검증(PoC)을 전격 추진한다.

보아오 러청 선행구는 해외 허가 의료기기를 중국 본토 정식 허가 전 특구 내 병원에서 우선 처방할 수 있도록 허용하는 특례 제도를 운영한다. 뷰노는 6개월 내 행정 등록을 마치고 현지 임상 데이터와 처방 실적을 선제적으로 확보해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 본토 허가 기간을 획기적으로 단축할 방침이다.

여기에 AI 안저영상 진단 보조 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’도 중국 바이오비전의 만성질환관리 플랫폼과 연동을 마치고 장쑤성 공공 의료기관 공급 계약을 추진하고 있다. 안과 전문의가 부족한 중국 1차 의료 현장을 파고드는 투트랙 전략이 호평을 받았다.

그러나 이번 상한가 반등 이면에는 뷰노가 마주한 구조적 리스크와 유상증자라는 냉혹한 현실이 자리 잡고 있다. 이예하 대표 체제 복귀 이후 뷰노는 비주력 사업을 매각하고 딥카스에 경영 자원을 집중했다. 그 결과 올해 상반기 딥카스 매출은 104억원으로 전체 매출의 85.8%를 차지할 정도로 단일 품목 의존도가 심화됐다.

딥카스는 지난 3월 평가유예 기간 종료 후 현재 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가를 받고 있다. 전국 154개 상급종합병원에 보급됐으나, 만에 하나 평가를 통과하지 못할 경우 비급여 처방이 중단돼 매출의 85% 이상이 일시에 증발한다. 이는 상장적격성 실질심사 사유에 해당하는 치명적인 변수다. 미국 진출 역시 지난 4월 FDA 510(k) 심사에서 부적합 판정을 받아 연내 재신청을 준비 중이다.

누적된 결손으로 인한 재무 부담도 상존한다. 상반기 순손실 94억원을 기록한 뷰노는 314억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다. 200억원을 영구 전환사채(CB) 상환에 투입해야 하는 만큼 연구개발과 인허가에 가용한 실탄은 제한적이다. 최대주주인 이 대표의 청약 참여율이 7% 선에 그칠 경우 지분율이 11%대로 희석돼 경영권 방어 부담도 커진다.

의료 AI 업계 관계자는 “중국 특구 진출은 훌륭한 돌파구지만, 뷰노 운명은 결국 4분기 신의료기술평가 통과와 FDA 재도전 성패에 달려 있다”며 “314억원의 유증 자금으로 확보한 골든타임 안에 본업 흑자 구조를 완성해야 한다”고 지적했다.

한국비엔씨 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

동물서 체중 30% 감량… 한국비엔씨, 3중 작용 비만약 ‘성과’



한국비엔씨는 프로앱텍과 공동 개발 중인 3중 작용 장기지속형 비만치료제 후보물질의 비임상 결과가 공개되면서 상한가로 직행했다. 글로벌 제약 시장을 지배 중인 ‘위고비’와 ‘마운자로’의 효능을 뛰어넘는 데이터가 도출됐다는 소식이 매수세를 자극했다.

한국비엔씨에 따르면 AI 단백질 서열 설계와 위치특이적 접합 플랫폼 기술을 결합해 비만 유도 마우스(DIO)에 후보물질을 6주간 투여한 결과, 최대 약 30%의 체중 감소 효과를 확인했다. 같은 시험 조건에서 대조군인 노보 노디스크의 위고비(세마글루타이드)가 기록한 감량률(23%)을 크게 앞질렀다.

이 후보물질은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)의 세 가지 수용체를 동시에 활성화하는 기전을 갖췄다. 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진뿐 아니라 에너지 소비량 자체를 증대시켜 체중 감량 효율을 극대화했다.

투약 중단 후 요요 현상 억제력에서도 두각을 나타냈다. 약물 투여를 종료한 후 체중이 다시 증가하는 비율인 체중 회복률이 27.3%에 불과해, 위고비 및 마운자로(터제파타이드)의 체중 회복률인 47.4% 대비 현저히 낮았다. 약을 끊어도 감량 효과가 오랫동안 지속될 수 있음을 시사한다.

체내 반감기 역시 획기적으로 늘렸다. 인체 알부민 재순환 환경을 모사한 마우스 실험(human FcRn 형질전환)에서 후보물질의 반감기는 약 41시간으로 나타나, 동일 조건의 위고비(약 7시간) 대비 5배 이상 길었다. 주 1회 투여를 넘어 월 1~2회 투여 가능한 차세대 제형 개발 가능성을 열었다는 평가다.

다만 시장 일각에서는 초기 동물실험 데이터에 대한 지나친 낙관론을 경계하는 목소리도 높다. 펩타이드 3중 작용제는 심박수 증가나 소화기계 독성 등 안전성 마진 확보가 까다로우며, 설치류 비임상 결과가 인체 임상에서 그대로 재현되지 않는 사례가 빈번하기 때문이다.

한국비엔씨는 이번 결과를 바탕으로 선도물질을 확정하고 비임상 안전성 및 약동학(PK) 패키지를 구축해 글로벌 제약사 대상 기술수출(L/O·Licensing Out)과 임상시험계획(IND) 신청을 병행한다는 전략이다.

최완규 한국비엔씨 대표는 “공동개발 후보물질의 우수한 체중 감량 효능뿐 아니라 월 단위 지속형 제제로서의 성공 가능성을 비임상 단계에서 확인했다”며 “철저한 후속 검증을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 비만 치료 신약으로 발전시키겠다”고 말했다.