“李대통령 발언에 미프진 빗장 풀리나”…현대약품 상한가·지분 보유 대화제약도 급등[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 14일 국내 제약·생명과학 업종 전반적으로 하락세를 시현했다.

제약업종 지수는 전 거래일 대비 2.33% 하락했으며, 전체 160개 종목 중 41개가 올랐다. 보합은 13개, 하락은 106개로 각각 나타났다.

생명과학 업종은 5.97% 떨어지며 전체 업종 가운데 하락폭이 가장 컸다. 전체 91개 종목 가운데 24개가 상승했고 보합 10개, 하락 57개를 기록하며 제약업종과 함께 부진한 모습을 나타냈다.

14일 국내 제약 업종지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

시장에선 이재명 대통령이 임신중지 의약품 ‘미프진’ 투약을 위한 제도 개선을 천명하면서 관련주들이 강세를 나타냈다.



현대약품, 李대통령 발언으로 막혔던 심사 뚫을까.

이재명 대통령이 임신중지 의약품 ‘미프진’을 투약할 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 취지의 발언을 내놓으면서 현대약품(004310)이 상한가를 기록했다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 현대약품은 전 거래일 대비 29.84%(1395원) 오른 6070원까지 상승하며 가격제한폭에 도달했다.

이 대통령은 이날 국무회의에서 미프진과 관련해 “정부에 어려움이 있더라도 적정하게 투약할 수 있게 해야 한다”는 취지로 발언했다. 국내에서 정식 허가되지 않은 임신중지 의약품이 해외 직접구매 등 비공식 경로로 유통되는 상황을 제도권 안에서 관리해야 한다는 의미로 풀이된다.

미프진은 ‘미페프리스톤’과 ‘미소프로스톨’ 두 가지 성분이 복합된 약물이다.

현대약품은 지난 2021년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 품목은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 포장한 콤비팩 제품 ‘미프지미소’다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된다.

미페프리스톤은 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프로스톨은 자궁 수축을 유도해 임신 조직의 배출을 돕는다. 세계보건기구(WHO)는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 필수의약품 목록에 포함하고 있으며, 두 성분을 활용한 약물적 임신중지를 안전하고 효과적인 방법으로 제시하고 있다.

현대약품은 2024년 말 식품의약품안전처에 미프지미소 품목허가를 재신청했다. 다만 임신중지 허용 범위와 사용 기준 등을 둘러싼 입법 공백으로 심사와 도입이 지연돼 왔다.

미국과 멕시코에서 실시된 임상시험 3건이 허가 신청의 근거로 제출됐다. 해당 임상시험에서 보고된 임신중지 성공률은 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%였다. 회사는 미페프리스톤 200㎎을 먼저 복용한 뒤 미소프로스톨 800㎍을 사용하는 방법이 임신 63일 이하 초기 임신을 종료하는 데 유효하다는 입장이다.

하지만 국내 허가 절차는 오랫동안 법적 공백에 가로막혀 있었다.

식약처는 그동안 약물을 통한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해성관리계획 등 핵심 허가 조건을 설정할 수 있다는 입장을 유지해 왔다. 이에 미프지미소는 서류상으로는 심사 절차에 놓여 있지만 실질적인 심사 진행은 제한된 상태로 알려졌다.

2019년 헌법재판소가 형법상 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸고 관련 형법 조항은 2021년부터 효력을 잃었다. 하지만 임신중지 허용 시기와 방법, 약물 사용 기준, 의료인의 책임 등을 규정하는 후속 입법은 아직 완성되지 않았다.

그 사이 비공식 온라인 유통시장은 확대됐다. 최근 5년간 온라인에서 임신중지 의약품을 불법 판매하거나 알선하다 적발된 사례만 2600건을 넘어선 것으로 조사됐다. 정품 여부와 함량을 확인하기 어려운 의약품이 의료진의 진단이나 복약지도 없이 유통되면서 안전 문제가 지속적으로 제기됐다.

제약업계 관계자는 “대통령이 직접 미프진 도입 필요성을 언급하면서 정책 추진 동력은 이전보다 분명해졌다”면서도 “실제 제품 출시 시점과 시장 규모는 식약처 심사와 후속 제도 설계 과정을 지켜봐야 한다”고 말했다.



대화제약, 현대약품 지분 2.6% 보유에 동반상승

대화제약(067080)이 이재명 대통령의 임신중지 의약품 ‘미프진’ 관련 발언에 힘입어 두 자릿수 상승했다. 미프진 도입 수혜주로 꼽히는 현대약품 지분을 보유하고 있다는 점이 부각되면서 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.

이날 엠피닥터에 따르면 대화제약은 전 거래일보다 1080원(11.91%) 오른 1만150원에 거래를 마쳤다.

현대약품의 주가가 급등하면서 이 회사와 전략적 제휴 관계를 구축한 대화제약에도 투자자들의 관심이 확산됐다.

대화제약CI. (이미지=대화제약)

대화제약은 지난 2월 현대약품 주식 84만4493주를 약 108억원에 취득했다. 취득 후 지분율은 2.6%다. 대화제약은 당시 지분 취득 목적을 사업협력 관계 강화와 전략적 제휴 구축, 중장기적 사업 시너지 창출이라고 밝혔다.

업계 관계자는 "대화제약이 미프진 관련 사업에 직접 참여하는 것은 아니지만, 현대약품의 주요 주주이자 전략적 파트너라는 점에 주목한 것으로 보인다"며 "향후 양사 협력이 공동 연구개발(R&D), 생산, 유통·영업 등으로 확대될 수 있다는 기대감이 주가에 영향을 준 것"이라고 분석했다.

다만 현재까지 대화제약이 미프지미소의 국내 허가나 공급·유통에 직접 참여한다고 공식적으로 발표한 내용은 없다.

바이오솔루션, 주사형 골관절염 신약 IND 승인

바이오솔루션(086820)이 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’의 국내 임상시험계획(IND) 승인 소식에 상승 마감했다.

이날 엠피닥터에 따르면 바이오솔루션은 전 거래일보다 320원(5.70%) 오른 5930원에 거래를 마쳤다. 무릎 수술 없이 관절강 내 한 차례 주사하는 세포치료제의 임상 진입이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.

바이오솔루션은 식품의약품안전처로부터 스페로큐어의 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. 지난해 11월 IND를 신청한 지 약 8개월 만이다.

(사진=바이오솔루션)

스페로큐어는 3차원 세포 스페로이드 배양 기술과 연골분화 자극 기술을 결합한 동종 세포치료제다. 관절 내에서 치료 유효물질을 지속해서 분비해 통증을 줄이는 동시에 손상된 연골 구조를 개선하는 골관절염 근본치료제(DMOAD) 개발을 목표로 한다.

이번 임상은 켈그렌-로렌스(K&L) 2·3등급 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가해 적정 용량을 결정한다.

이어지는 2a상에서는 41명 또는 최대 68명을 모집해 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 유효성을 확인한다. 투여 24주 후 통증지수(VAS)와 관절 기능평가(WOMAC)를 측정하고, 자기공명영상(MRI)과 바이오마커를 활용한 연골 구조 개선 가능성도 탐색한다.

스페로큐어는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 추진하는 범부처재생의료기술개발사업의 지원을 받아 개발됐다. 바이오솔루션은 국내 특허와 국제특허협력조약(PCT) 출원도 마친 상태다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “스페로큐어는 카티라이프의 상업화 경험과 카티로이드의 임상개발 노하우를 집약해 탄생시킨 차세대 핵심 신약”이라며 “국내 임상을 토대로 해외 임상 진출과 글로벌 사업개발 파트너십 구축에도 속도를 내겠다”고 말했다.