셀트리온, ‘허쥬마SC’ 3개월 내 허가 신청...SC 통합 플랫폼 완성

[이데일리 유진희 기자] 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’(개발명 CT-P6 SC)를 통해 글로벌 SC 시장 지배력 강화에 나선다. 특히 이번 허쥬마SC 개발은 단순한 제품 추가를 넘어, 셀트리온이 자체적인 ‘SC 제형 통합 개발 플랫폼’을 완성했다는 점에서 의미가 크다.

(사진=셀트리온)

셀트리온은 허쥬마SC의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내에 유럽과 국내 규제기관에 품목허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

이번 허가용 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널과 대등한 결과를 확인하며 독보적인 개발 역량을 다시 한번 증명했다.

허쥬마SC의 가장 큰 강점은 환자 편의성이다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여에 약 90분(유지요법 30분)이 소요됐으나, SC 제형은 이를 5분 이내로 단축할 수 있다. 회사는 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보해 글로벌 트라스투주맙 시장 점유율 확대에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 이번 개발 과정에서 로니다제(Hyaluronidase) 기반의 SC 제형화 기술을 내재화했다. 이는 피하 조직 내 히알루론‘ 을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 투여를 가능하게 하는 핵심 기술이다.

회사는 이를 통해 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 ’SC 풀 밸류체인‘을 구축하게 됐다. 이는 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 상업화 전 과정을 직접 통제함으로써 장기적인 수익성과 전략적 유연성을 확보한 구조다.

셀트리온은 허쥬마SC를 시작으로 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 확대할 계획이다. 특히 확보된 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진한다.

기존 할로자임이나 알테오젠이 플랫폼 기술 중심의 사업을 영위하는 것과 달리, 셀트리온은 상업 생산 인프라까지 갖춘 ’원스톱 서비스‘를 무기로 차별화된 CDMO 경쟁력을 선보이겠다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “인플릭시맙(램시마SC)에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 기술 역량을 완성했다”며 “전주기 내재화라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 신사업 확장을 가속화하겠다”고 강조했다.