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특허는 가출원, 핵심 기술은 비공개
20일 한국거래소에 따르면 로킷헬스케어는 지난 1일 오전 8시를 조금 넘긴 시점 탈모 치료제 개발 관련 보도자료를 배포한 직후 당일 주가가 12만4800원에서 14만7900원으로 약 18% 급등했다. 세계 최초를 비롯해 역노화, 완전 발모 등 의 자극적인 표현이 투자 심리를 자극한 결과로 풀이된다.
로킷헬스케어는 보도자료를 통해 천연물질 광생물변조(PBM) 후성유전학 기반 기술을 활용해 투여 4주 만에 완전 발모를 확인했다고 강조했다. 기존 탈모 치료제가 호르몬 억제 방식에 머무른 것과 달리 노화된 모낭 미세환경을 되돌리는 근본 치료 접근법이라는 설명이다.
여기에 인도와 중국에서 약 100명 규모 인체적용시험에 착수하고 약 1년 내 의약품 승인 및 상용화까지 추진하겠다는 공격적인 계획도 내놨다. 글로벌 탈모 시장이 2030년 약 23조원 규모로 성장할 것이라는 전망까지 더해지면서 기대감은 빠르게 확산됐다.
하지만 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리의 취재 결과, 로킷헬스케어가 ‘세계 최초’라고 강조한 핵심 기술은 정식 특허가 아닌 가출원 단계인 것으로 확인됐다.
로킷헬스케어 관계자는 “현재 특허는 가출원을 넣어둔 상태로 우선 권리 주장을 위해 진행한 단계다. 가출원 이후 1년 내 정식 출원을 해야 하는 상황”이라며 “가출원 단계에서는 기술 내용이 외부로 나가면 안 되는 상황이다. 외부에 알려질 경우 법적인 문제가 될 수 있어 공유가 어렵다”고 말했다.
특허 가출원은 정식 출원으로 자동 전환되는 절차가 아니라 발명의 출원일을 선점하기 위한 일종의 시간 확보 수단에 가깝다. 출원인은 가출원일로부터 12개월 이내에 별도의 정식 출원을 진행해야 한다. 이 경우에만 가출원일을 기준으로 한 우선권이 인정된다.
반대로 해당 기간 내 본출원이 이뤄지지 않으면 가출원의 효력은 소멸되고 출원일 선점 효과도 인정받지 못한다. 이 때문에 가출원 단계만으로 특허권을 확보했다고 보기는 어려우며 기술 보호가 확정된 상태로 해석하기에는 무리가 있다는 지적이 제기된다.
반면 탈모 신약을 개발 중인 JW중외제약(001060)은 GFRA1 모낭 줄기세포 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 한국을 포함해 △미국 △일본 △중국 △호주 △브라질 등에서 물질 특허 등록을 완료했다. JW중외제약은 지난 2월 JW0061의 임상 1상을 승인받았다.
특허뿐 아니라 기술 구성 자체도 베일에 싸여 있다. 로킷헬스케어는 천연물질 기반이라고 설명했지만 해당 물질이 구체적으로 어떤 성분인지에 대해서는 공개하지 않았다. 즉, 투자자들이 주가 상승의 근거로 받아들인 핵심 기술은 특허도 공개되지 않았고 적용된 물질과 작용 기전 역시 외부 검증이 불가능한 상태인 셈이다.
임상 계획 역시 불확실성이 적지 않다. 로킷헬스케어는 인도와 중국에서의 치료제 개발을 시사했다. 앞서 로킷헬스케어 측은 “인도는 2024년 기준 탈모 치료 시장 규모가 약 3억5210만달러(약 4800억원)에 달하는 거대 시장”이라며 “인도 시장 특성에 맞춰 상용화 기간을 대폭 단축해 약 1년 내 의약품 승인 및 출시를 목표로 속도전을 펼칠 계획”이라고 강조했다.
하지만 정작 로킷헬스케어 관계자는 “사람 대상 임상은 맞지만 초기 스타트 단계로 보면 된다. 신약 트랙 임상 1상을 진행할 예정”이라면서 “국가별 규제가 다르기 때문에 상용화 기간은 국가마다 달라질 수 있다”고 말했다.
이와 관련 로킷헬스케어는 보도자료에서 인체적용시험에 나선다고 밝혔지만 팜이데일리 질의에는 신약 트랙 임상 1상을 진행한다고 설명해 앞뒤가 맞지 않는다는 지적이 나온다. 인체적용시험은 주로 건강기능식품이나 화장품 등 비의약품 평가에 해당한다. 하지만 임상 1상은 식품의약품안전처 승인을 받아야 하는 의약품 개발 단계에 해당한다.
로킷헬스케어 관계자의 설명처럼 신약 트랙으로 임상 1상부터 3상까지 진행할 경우 통상 7~10년 이상의 기간이 소요되며 성공 여부도 불확실하다. 이처럼 설명이 엇갈리면서 회사 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기된다.
검증 안된 내용 과장 마케팅에 제2 삼천당 사태 지적도
전임상 데이터 역시 제한적이라는 평가가 제기된다. 로킷헬스케어는 활성 모낭 수가 약 12.8% 증가하고 모낭 깊이가 개선됐다고 밝혔다. 하지만 이는 동물실험 결과에 불과하다. 해당 실험이 어떤 동물 모델에서 어떤 방식으로 진행됐는지에 대해서도 로킷헬스케어는 구체적인 설명을 내놓지 않았다.
헬스케어업계에서는 동물실험 발모 데이터 해석에 신중해야 한다는 지적이 나온다. 마우스 등 동물 모델의 경우 제모나 미세 손상, 염증 등 상대적으로 작은 자극만으로도 모발 성장 주기가 변화할 수 있어 발모 효과가 실제보다 과대평가될 가능성이 있기 때문이다.
실제 탈모 치료제 및 화장품 개발에 나섰던 바이오니아 역시 마우스 모델에서는 모발 성장 촉진 효과를 확인했다. 하지만 이후 인체 적용시험에서는 완전 발모보다는 탈모 진행 억제 및 개선 수준의 결과를 제시했다.
헬스케어업계 관계자는 “동물실험에서는 발모가 빠르게 나타나는 경우가 많지만 인간에서는 동일한 결과가 재현되지 않는 사례가 대부분”이라며 “전임상 결과만으로 완전 발모를 단정하는 것은 과도한 해석일 수 있다”고 말했다.
이 같은 상황에도 불구하고 로킷헬스케어는 세계 최초, 완전 발모, 역노화 등 확정적인 표현을 전면에 내세우며 상용화 가능성을 강조하고 있다. 시장에서는 이를 두고 기술 검증 이전에 기대를 선반영하는 이벤트성 접근이라는 평가와 함께 "
제2의 삼천당제약 사태로 이어질 수 있다"는 우려도 제기된다.
특히 기술 내용이 외부에 공개될 수 없는 상황이라면 해당 기술을 마치 검증된 것처럼 확정적으로 표현한 보도자료를 배포하는 것이 적절했느냐는 지적도 나온다. 최근 금융감독원을 중심으로 바이오 기업 공시 및 정보 제공 관행에 대한 점검이 강화되는 흐름과 맞물리면서 이번 사례를 바라보는 시선도 한층 엄격해지고 있다.
앞서 삼천당제약 사례에서도 대규모 계약 규모와 수익성 전망이 강조됐지만 실제 계약 구조와 괴리가 있다는 지적이 제기되며 논란이 확산됐다. 이후 감독당국은 기술이전 계약, 특허, 임상 단계 등과 관련한 정보 제공의 투명성을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.
헬스케어업계 한 관계자는 “삼천당제약 사태 이후 감독 당국이 가장 경계하는 것이 검증되지 않은 내용을 확정적으로 표현하는 것”이라며 “가출원 단계 기술에 대해 물질과 기전조차 공개되지 않은 상황에서 세계 최초로 규정하는 것은 바이오 섹터의 불투명성을 개선하고자 하는 정부 방향과도 맞지 않는 사례”라고 지적했다.
