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비보존제약은 앞서 ‘위약군 대비 35% 통증감소 효과’의 의미를 묻는 이데일리 질문에 “위약군 통증 감소는 마약성 진통제에 의한 감소고, 시험군 통증감소는 위약군 대비 20~30% 낮은 용량의 마약성 진통제와 오피란제린 효과”라고 했다. 즉 위약군도 마약성 진통제를 투여했고 시험군에서도 오피란제린을 투여했단 것이다.
한국거래소도 이 같은 논란을 인지하고 비보존제약 측에 정정공시나 추가 설명 자료 배포 등을 요청했지만 회사는 이를 거절했다.
코스닥시장본부 공시제도팀 관계자는 “위약군의 구체적인 내용들을 모두 기재하면 좋지만 당일에 나와야 하는 공시, 중요한 지표에 집중하다 보니, 부족하다고 느낄 수 있을 것 같다”며 “회사 측에 공시에 추가 사항을 기재하거나 정정공시를 하거나 추가 설명 자료 등을 배포하겠냐고 했지만, 추가로 배포할 내용은 없다 했다”고 말했다.
하지만 거래소가 지금까지 승인한 바이오 기업의 유효성 평가 공시를 보면, 대부분 위약군과 시험군의 용량과 종류 등을 명확히 제시했다. 강스템바이오텍(217730)의 경우 동종제대혈유래중간엽줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상1·2a상 톱라인 발표 공시에서 시험군과 위약군 약물 비율, 성분, 투여 기간 등을 구체적으로 공시했다. 유한양행(000100)도 폐암 표적항암제 ‘레이저티닙’의 1차 치료제 임상 3상 톱라인 공시에서 시험군과 대조군에 사용되는 약물, 용량 등을 자세히 언급하며 어떻게 안전성과 유효성을 평가했는지 밝혔다.
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비보존제약 공시에는 오피란제린 투여군과 위약 대조군 투여 환자 수만 언급돼 있고 위약군과 시험군에 쓰인 약물의 용량이나 통증자가조절장치(PCA), 구제약물에 대한 언급은 없다. 공시에 이어 배포한 보도자료를 통해서라도 투자자들에게 이러한 내용을 알릴 기회가 있었지만, 밝히지 않았다.
이처럼 시험군과 위약군에 대해 명확히 공시한 예시들이 존재하지만 공시 가이드라인은 자율 규제에 속하는 만큼 거래소 대응엔 한계가 있다. 지난해 2월부터 개정된 제약·바이오 공시 가이드라인에는 ‘일반 투자자가 쉽게 이해할 수 있도록’ 임상관련 주요내용인 임상 진행 경과, 임상시험 통계적 유의성 여부 등 임상 결과, 기대효과 및 향후계획 등에 대해 충실하게 기재해야 한다고 돼 있다.
한 바이오 기업 대표는 “단순히 위약으로만 표현하는 건 오해 소지가 있다. 만약 이전에 승인받은 공시에서도 구제약물과 관련된 언급이 없다면, 오피오이드의 구제약 효과가 하나도 보여지지 않고 가려진 것으로 되는 것이다”라며 “오해 소지가 있는 내용에 대해 제대로 밝히지 않는 경우 성실 공시가 아닌 것으로 보일 수 있는 만큼 이 경우 가능하면 디자인에 대한 개략을 서술하거나 주석을 달아야 한다”고 말했다.
대한마취통증의학회 관계자는 “임상 설계를 생리식염수로 했지만 구제약물로 오피오이드를 투여받았다고 해도, 이를 단순히 위약이라고 표현하면 안 된다. 다른 용어를 사용하든지, 사전에 충분히 설명이 들어 갔어야 한다”고 말했다.
