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스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “미 FDA 승인 절차가 마무리되면 올해 말 독감 백신을 출시해 미국의 고령층이 독감을 예방할 새로운 선택지를 가질 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
미 보건복지부(HHS) 앤드루 닉슨 대변인도 미 FDA가 모더나와 회의를 진행했으며, 논의를 거쳐 수정된 신청서를 접수했다고 확인했다. 그는 “미 FDA는 모든 제품과 마찬가지로 심사 및 잠재적 허가 단계에서 높은 기준을 유지할 것”이라고 말했다.
미 FDA 승인을 경우 모더나 독감 백신 ‘mRNA-1010’은 2026~2027년 독감 시즌부터 공급될 것으로 전망된다.
이 같은 소식이 전해지면서 이날 뉴욕증시에서 모더나 주가는 6.08% 오른 46.6달러에 마감했다.
앞서 FDA 백신·생물의약품 부문 책임자인 비나이 프라사드는 심사 거부 결정을 내린 바 있다. 그는 모더나의 임상시험이 시판 중인 고용량 독감 백신과 비교하지 않았다는 점에서 불충분하다고 지적했다.
모더나는 50세 이상 성인을 대상으로 자사 백신을 일반 용량 독감 백신과 비교 시험했다. 미국에서는 65세 이상에게 고용량 독감 백신이 권고된다. 모더나는 임상시험에 65세 미만 참가자와 고용량 백신이 권고되지 않는 국가의 참가자가 포함됐기 때문에 비교 대상으로 일반 용량 백신을 사용했다고 설명했다.
모더나는 최근 FDA와의 회의에서 수정된 계획을 제안했다고 밝혔다. 이에 따라 50~64세 성인을 대상으로는 정식 승인을 신청하고, 65세 이상 고령층에 대해서는 제한된 임상 근거를 바탕으로 조건부 허가를 받는 ‘신속 승인’을 신청한다는 방침이다.
모더나는 고령층을 대상으로 추가 임상시험을 실시할 방침이다. 해당 시험에서는 모더나 백신을 고용량 독감 백신과 직접 비교할 예정이다. 추가 임상시험 결과에 따라 향후 정식 승인으로 전환될 수 있다.
FDA의 초기 심사 거부 결정을 두고 일각에서는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 입김이 작용한 것 아니냐는 우려도 제기됐다. 케네디 장관과 도널드 트럼프 행정부 내 일부 백신 회의론자들은 모더나가 코로나19 백신에 사용한 mRNA를 “충분히 검증되지 않았다”며 비판해왔다.
