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세포처리시설 허가는 첨생법을 시행하면서 신설한 내용으로 세포치료제와 같은 바이오의약품 원료인 인체세포 등을 채취·처리한 뒤 재생의료기관에 납품하려면 관련 허가를 반드시 받아야 한다. 이뮤니스바이오는 지난해 3월 획득한 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 이번에 세포처리시설 허가까지 받으면서, 세포치료제 임상·연구를 한층 원활하게 수행할 수 있게 됐다.
강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 세포처리시설 허가를 통해 GMP 시설에 대한 안전성과 운영 우수성 검증을 받았다. 앞으로 다양한 연구기관들과 함께 세포치료제 분야 연구를 활발히 진행할 것”이라고 말했다.
이뮤니스바이오는 유방암, 위암 등 3건 임상시험을 승인받은 뒤 NK(자연살해) 세포치료제에 주력한다. 세포치료제는 환자 혈액에서 면역세포를 분리해 고농도·고효능으로 배양한 뒤 다시 투여하는 개인 맞춤형 치료제다.
