한미약품 3.5조 잭팟에 제약株 불붙었다…오름·앱클론도 급등[바이오맥짚기]

[이데일리 김지완 기자] 24일 국내 증시에서 제약과 생명과학 업종이 나란히 강세를 나타냈다.

이날 제약 업종은 전 거래일 대비 3.3% 상승했다. 전체 161개 종목 가운데 116개 종목이 올랐고, 14개 종목은 보합, 31개 종목은 하락했다. 상승 종목 수가 하락 종목보다 약 4배 많아 업종 전반에 매수세가 확산된 모습이다.

생명과학 업종도 1.97% 상승하며 강세 흐름에 동참했다. 전체 92개 종목 가운데 53개 종목이 상승했고, 12개 종목은 보합, 27개 종목은 하락했다.

24일 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)

주요 종목 가운데 한미약품은 비만 신약 후보물질 ‘HM17321’을 로슈그룹 자회사 제넨텍에 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 29.96% 오른 54만원으로 상한가를 기록했다.

오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 신약 후보물질 ‘ORM-1153’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 16.94% 상승한 7만2500원으로 거래를 마쳤다.

앱클론도 파트너사 헨리우스가 ‘AC101(HLX22, 둘파타투그)’의 위암 글로벌 임상 3상을 비롯한 주요 임상을 순조롭게 진행하고 있다는 소식이 전해지면서 9.44% 오른 3만150원을 기록했다.

코로나19 재유행 우려가 다시 부각되면서 관련 종목에도 매수세가 몰렸다. 신풍제약은 29.93% 오른 1만550원, 셀리드는 29.98% 상승한 2285원으로 각각 상한가를 기록했으며 수젠텍도 29.94% 급등한 5100원으로 가격제한폭까지 올랐다.

질병관리청에 따르면 국내 코로나19 입원환자는 최근 4주간 23명→27명→48명→56명으로 증가했고 바이러스 검출률도 9.1%까지 상승했다. 방역당국은 유행 정점이 8월 넷째 주부터 9월 넷째 주 사이 나타날 것으로 예상하면서도 최대 유행 규모는 지난해의 11~48% 수준에 그칠 것으로 전망했다.



한미약품, 3.5조 비만신약 기술수출에 上

한미약품(128940)이 글로벌 제약사 로슈(Roche)그룹 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만 신약 후보물질을 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 상한가를 기록했다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 한미약품은 전 거래일보다 12만4500원(29.96%) 오른 54만원으로 장을 마쳤다. 이날 오전 기술수출 계약 체결 소식이 전해진 뒤 매수세가 몰리면서 주가는 가격제한폭까지 치솟았다.

투자자들이 주목한 것은 계약 상대방과 기술수출 규모다. 한미약품은 이날 제넨텍과 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위해 개발 중인 신약 후보물질 ‘HM17321(UCN2 유사체)’에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321을 개발·제조하고 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보한다. 한미약품은 국내 권리는 계속 보유한다.

이번 계약으로 한미약품은 제넨텍으로부터 1억9000만달러(약 2850억원)의 선급금을 받는다. 향후 임상 개발과 규제기관 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤을 모두 합친 계약 규모는 최대 약 23억달러(약 3조5000억원)다. 제품이 출시되면 판매에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다.

HM17321은 현재 글로벌 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열과는 다른 기전을 이용한다는 점에서 주목받고 있다.

한미약품이 자체 개발한 HM17321은 비인크레틴(non-incretin) 계열의 UCN2(Urocortin-2·유로코르틴-2) 유사체다. 체중을 줄이는 동시에 근육을 보존하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 한다.

현재 GLP-1을 기반으로 한 인크레틴 계열 비만 치료제들은 높은 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대하고 있다. 다만 체중 감소 과정에서 지방뿐 아니라 제지방량도 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계 중 하나로 꼽힌다. 비만 치료제 시장의 경쟁축이 단순한 체중 감량률에서 ‘어떤 체중을 얼마나 줄이느냐’로 옮겨가면서 근육을 보존하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다.

HM17321은 이 지점을 겨냥한다. 한미약품의 비임상 연구에서는 HM17321을 단독 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 함께 사용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선 효과가 확인됐다.

한미약품 이미지 (사진=한미약품)

펩타이드(peptide) 기반 약물이라는 점도 향후 개발 전략의 폭을 넓힐 수 있는 요소다. 한미약품은 HM17321을 GLP-1 등 인크레틴 계열 치료제와 병용하거나 하나의 제품으로 구성하는 고정용량복합제(FDC)로 개발하는 방안까지 염두에 두고 있다.

임상 개발도 이미 시작됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 평가하고 있다.

한미약품이 임상 1상을 마무리하고 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 글로벌 개발을 주도할 예정이다. 글로벌 신약 개발 경험과 상업화 역량을 갖춘 제넨텍이 임상 개발을 넘겨받는 만큼 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 관심이 쏠린다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

로슈 역시 HM17321 도입을 통해 비만·심대사질환 분야 파이프라인을 한층 확대할 계획이다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 “로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다”며 “한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.



오름테라퓨틱, 美 임상 1상 승인에 급등

오름테라퓨틱(475830)이 혈액암 신약 후보물질 ‘ORM-1153’의 미국 임상 1상 진입 소식에 급등했다. 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 연내 첫 환자 투여를 시작한다는 계획이 투자심리를 자극했다.

이날 오름테라퓨틱은 전 거래일보다 1만500원(16.94%) 오른 7만2500원에 거래를 마쳤다.

주가 상승을 이끈 것은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인이다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 후보물질 ORM-1153의 임상 1상 IND를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.

ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 이중정밀 표적단백질분해(TPD²) 기술을 적용한 후보물질이다. 쉽게 말해 항체가 암세포를 먼저 찾아간 뒤 세포 내부로 단백질 분해 약물을 전달해 암세포 생존에 필요한 특정 단백질을 제거하는 방식이다.

ORM-1153이 겨냥하는 표적은 CD123이다. CD123을 발현하는 암세포를 항체가 선택적으로 찾아가고, 이후 표적단백질인 GSPT1을 분해하는 약물을 세포 안으로 전달한다. GSPT1이 제거되면 암세포의 정상적인 단백질 합성과 생존 과정이 흔들리면서 항암 효과가 나타나는 구조다.



오름테라퓨틱은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 AML을 비롯한 혈액암 환자를 대상으로 첫 환자 투여에 나설 계획이다. 초기 임상은 미국 내 여러 의료기관에서 약 42명을 대상으로 진행될 예정이다. 향후 개발 상황에 따라 임상 지역을 다른 국가로 확대하는 방안도 검토할 수 있다.

이번 임상에서는 ORM-1153의 안전성과 내약성을 우선 확인한다. 이와 함께 체내에서 약물이 어떻게 흡수·분포·대사되는지를 보는 약동학(PK), 약물이 실제 표적에 어떤 영향을 미치는지를 확인하는 약력학(PD), 초기 항종양 효과 등을 종합적으로 평가한다.

임상 진입에 앞서 전임상 단계에서는 일정 수준의 항암 가능성을 확인했다.

오름테라퓨틱은 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ORM-1153의 전임상 데이터를 공개했다. 다양한 AML 모델에서 항암 활성이 관찰됐으며, AML 환자 유래 세포와 TP53 관련 모델에서도 활성을 보였다.

특히 낮은 투여량에서도 생체 내 항암 활성이 나타났고 반복 투여 과정에서도 양호한 내약성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

ORM-1153에 적용된 TPD² 기술은 항체의 세포 선택성과 표적단백질분해(TPD) 기술을 하나의 약물에 결합한 것이 특징이다. 항체가 특정 암세포를 찾아가 분해약물을 전달하기 때문에 정상세포에 대한 불필요한 약물 노출을 줄이면서 암세포 내부의 표적 단백질을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 한다.

기존 항체약물접합체(ADC)가 세포독성 약물을 암세포에 운반하는 방식이라면, 오름테라퓨틱의 DAC는 암세포 내부에서 질병을 유발하거나 암세포 생존에 필요한 특정 단백질 자체를 분해한다는 점에서 차이가 있다.

회사는 ORM-1153을 통해 CD123 발현 혈액암 영역으로 파이프라인을 확대한다는 계획이다. CD123은 AML을 비롯한 일부 혈액암 세포에서 높게 나타나는 것으로 알려져 있어 혈액암 신약 개발의 주요 표적으로 활용되고 있다.

올라프 크리스텐센 오름테라퓨틱 최고 의학책임자는 "ORM-1153의 임상시험계획 승인은 또 하나의 계열 내 최초 항체-분해약물 접합체를 임상 단계로 진입시키고 CD123 발현 혈액암 대상 연구를 확장하는 중요한 이정표"라며 "정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합해 중증 혈액암 환자의 치료 효과와 내약성을 개선할 잠재력이 있다고 생각한다"고 말했다.



앱클론, AC101 글로벌 임상 순항에 강세

앱클론(174900)이 파트너사 헨리우스의 항체치료제 ‘AC101(HLX22, 둘파타투그)’ 글로벌 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다는 소식에 9% 넘게 상승했다.

이날 앱클론은 전 거래일보다 2600원(9.44%) 오른 3만150원에 거래를 마쳤다.

주가 상승 배경에는 AC101의 글로벌 핵심 임상 진전이 자리하고 있다. 앱클론은 이날 파트너사 헨리우스가 AC101의 위암과 유방암을 대상으로 한 주요 글로벌 임상을 세계 각국에서 진행하고 있다고 밝혔다. 관련 내용은 헨리우스의 올해 상반기 실적 발표를 통해 공개됐다.

AC101은 현재 위암 글로벌 임상 3상 단계에 진입해 있다. 헨리우스는 기존 1차 치료제와 직접 비교하는 헤드투헤드(head-to-head) 방식으로 임상을 진행 중이다.

한국을 비롯해 미국, 중국, 유럽, 일본, 호주, 중남미 등 주요 국가 연구기관에서 첫 환자 등록(First Patient Enrollment)을 마쳤으며 현재 본격적인 환자 투약과 추적 관찰이 진행되고 있다.

앱클론 CI (사진=앱클론)

HER2 저발현(HER2-Low) 유방암을 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. HER2 저발현 유방암은 기존 HER2 양성 유방암과 달리 적용 가능한 표적치료 옵션이 상대적으로 제한돼 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.

헨리우스는 AC101의 적용 범위를 단독 또는 기존 치료제 병용을 넘어 차세대 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법으로도 넓히고 있다.

현재 헨리우스가 자체 개발 중인 차세대 HER2 ADC ‘HLX87’과 AC101을 함께 투여하는 임상 2·3상도 진행하고 있다. 유방암 1차 치료 환경에서 AC101과 HLX87 병용요법의 효능을 확인해 향후 새로운 표준 병용치료 전략으로 발전시키겠다는 구상이다.

헨리우스의 실적 성장도 이어지고 있다. 올해 상반기 매출은 35억8820만위안(한화 약 6700억원)으로 전년 동기 대비 27.3% 증가했다. 순이익은 4억3040만위안으로 같은 기간 10.3% 늘었다.

글로벌 상업화 기반도 빠르게 확대되고 있다. 헨리우스는 현재 미국과 유럽, 중국 등을 포함한 60여개 국가에서 총 10개 제품의 품목허가를 확보했다.

아울러 에자이(Eisai), 산도스(Sandoz), 애보트(Abbott) 등 글로벌 제약사들과 전략적 제휴를 확대하면서 자체 개발부터 해외 판매까지 연결되는 글로벌 사업 네트워크를 구축하고 있다.

시장에서는 AC101이 위암 글로벌 임상 3상에 이어 HER2 저발현 유방암 및 ADC 병용 임상으로 개발 영역을 확대하고 있다는 점에 주목하는 분위기다. 특히 주요 국가에서 환자 등록이 본격화하면서 AC101의 글로벌 임상 진행 속도가 앱클론의 기업가치에 반영되고 있다는 분석이다.