인스코비 자회사 APUS, FDA 임상3상 착수…Prevail과 업무계약 체결

[이데일리 신하연 기자] 코스피 상장사 인스코비(006490)의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시험 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc. 와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

Prevail은 2005년 미국에 설립된 이후 FDA 임상시험 전반에 대한 통합 솔루션을 제공해 온 전문 기관이다. 특히 APUS가 지난 5월 NYSE American 시장 상장 당시 신주 공모에 참여한 투자자로, 현재 APUS의 주주이기도 하다.

양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA, Osteoarthritis) 치료제에 대한 임상3상을 최우선과제로 진행하기로 합의했다. 이에 따라 2025년 6월 FDA와의 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정 및 임상참여 동의서(ICF) 확보 절차를 완료하고, 2026년 1월 첫 환자 투여(FPI, First Patient In)를 목표로 본격적인 임상에 돌입할 예정이다.

APUS 관계자는 “이번 중증도 OA 대상 추가 임상3상은미국 시장 내 빠른 허가를 위한 전략적 절차”라며 “최소한의 비용으로 효율적인 임상 완수를 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 APUS는지난 5월 미국 NYSE American 시장 상장을 통해 약 1350만달러(한화 약 184억원)의 자금을 조달한 바 있다. 조달 자금은 중증도 OA 임상3상 완료와 이를 기반으로 한 다발성경화증(MS) 치료제의 임상 개발에 활용될 예정이다.