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해당 임상의 중간결과에 따르면 1차 평가지표인 무릎관절통(WOMAC Pain) 스코어가 T-테스트 적용 결과 OLP-1002 2mcg 투여 후 6주 경과 시점에서 투약군과 위약군간 p값이 0.068로 나타났다. 통계적 유의성에 도달하지 못한 것이다. p값은 0.05 미만일 경우 통계적 유의성을 확보한 것으로 평가받는다.
이에 대해 올리패스 측은 “T-테스트 분석으로는 2mcg 투약군 중 튀는 환자 1명으로 인해 p값이 0.068로 나왔다”며 “이번 임상은 군당 10명으로 매우 소수로 진행된 임상이고, 통증 임상의 특성상 편차가 크기 때문에 T-테스트보다는 윌콕슨 테스트(Wilcoxon Rank-Sum Test) 결과를 적용하는 게 적절하다고 통계 전문가에게 자문받았다”고 설명했다.
윌콕슨 테스트는 비모수 통계분석으로 일반적으로 표본수가 적을 경우에 사용된다. 올리패스가 윌콕슨 테스트를 적용한 투약 후 6주 후 2mcg 투약군의 WOMAC Pain 스코어는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게(p값 0.011) 감소했다. 올리패스는 이번 중간 결과에는 윌콕슨 테스트도 적용했지만 환자 90명의 평가를 마치면 원래 계획대로 T-테스트를 적용할 예정이다. 올리패스 관계자는 “90명에 대한 임상을 마치면 통계 처리에 충분한 환자수가 확보되기 때문에 T-테스트를 적용할 것”이라고 말했다.
회사 측에 따르면 또 다른 주평가지표인 주관적인 통증지수(VAS) 스코어는 투약 후 6주 경과 시점에서 p값이 0.05 이하로 2mcg 투약군이 위약군 대비 유의하게 감소했다.
투약 후 6주차 WOMAC Pain 스코어는 2mcg 투약군이 평균 55% 감소한 반면, 위약군은 평균 26% 감소했다. 올리패스 측은 “마약성 진통제가 관절염 통증을 30~40% 감소시킨다고 알려진 것을 감안하면 2mcg 투약군의 55% 통증 감소는 매우 강한 효능에 해당된다”며 “OLP-1002 2mcg의 진통 효능이 마약성 진통제보다 강할 것으로 기대되는 대목”이라고 강조했다.
올리패스는 이번 임상을 마치면 2mcg 투약군의 진통 효능이 위약군 대비 통계적으로 매우 유의미한(p값 0.01 이하) 수준으로 관측될 것으로 계산했다. 회사 측은 “이번 중간 평가에서 OLP-1002의 효능 프로파일과 위약 효과의 패턴이 확인된 만큼, 현재 진행 중인 OLP-1002 임상 2a상 시험은 무난히 성공할 것”이라고 기대했다.
올리패스는 OLP-1002가 미국, 유럽, 일본 등의 만성 통증 환자의 10%만을 커버해도 연간 50조원 이상의 매출을 낼 것으로 전망하고 있다.
