[단독]펩트론, 유한양행과 15년 만에 'PT302' 기술이전 계약 해지…왜?

[이데일리 김새미 기자] 펩트론(087010)이 유한양행(000100)과 15년간 유지해 온 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 당뇨병 치료제 'PT302'의 기술이전 계약을 해지했다. PT302는 임상 2상까지 완료했지만 글로벌 경쟁 제품의 등장으로 시장성이 낮아져 후속 개발이 중단됐던 파이프라인이다. 펩트론이 임상 2상 완료 약 11년 만에 PT302의 독점적 권리를 회수하고 임상 데이터까지 확보한 배경에 관심이 쏠린다.

펩트론 대전 본사 전경 (사진=김새미 기자)

19일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재에 따르면 펩트론은 지난 3월 13일 유한양행과 PT302 기술이전 계약을 상호 합의로 해지했다. 이에 따라 유한양행에 부여했던 전용실시권을 말소하고 PT302에 대한 독점적 권리를 회복했다.

펩트론은 이에 대해 "향후 글로벌 수출(L/O)을 위한 임상 데이터 일체를 확보했다"고 했다. 장기간 후속 개발이 이뤄지지 않았던 PT302의 임상 데이터를 향후 기술이전 등에 활용할 수 있는 기반을 마련했다는 의미로 풀이된다.



40억원 기술이전 계약, 10억원만 수령…임상 2상서 멈춘 개발

앞서 펩트론은 2011년 2월 25일 유한양행과 총 40억원 규모의 PT302 국내 독점 개발·판매 계약을 체결했다. 유한양행이 국내 임상시험과 허가, 판매를 담당하고 펩트론은 임상용 시료와 상업화 제품을 생산·공급하는 구조였다.

반환 의무 없는 계약금은 10억원이었으며 임상 3상 승인 시 10억원, 품목허가 시 5억원, 매출 목표 달성 시 15억원을 추가로 지급받는 조건이었다. 그러나 PT302가 임상 2상 이후 후속 개발로 이어지지 못하면서 펩트론이 실제로 수령한 금액은 계약금 10억원에 그쳤다.

PT302는 1세대 GLP-1 수용체 작용제인 엑세나타이드에 펩트론의 장기지속형 약물전달 플랫폼 '스마트데포'(SmartDepot)를 적용한 주사제다. 기존 엑세나타이드보다 투여 간격을 늘려 환자의 투약 편의성을 개선하는 방식으로 개발됐다.

엑세나타이드는 2005년 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제 '바이에타'를 승인하면서 상용화된 약물이다. 이후 주 1회 투여하는 '바이듀리언'이 등장했고, 리라글루타이드와 세마글루타이드 등 후속 GLP-1 치료제도 잇달아 출시됐다.

펩트론 역시 PT302를 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 장기지속형 치료제로 개발했지만 시장 환경이 달라졌다. 펩트론은 지난 2020년 글로벌 제약사들의 경쟁 제품 출시로 PT302의 시장성을 확보하기 어렵다고 판단해 개발을 중단했다고 설명한 바 있다.

현재 비만치료제 시장은 세마글루타이드와 터제파타이드 등이 주도하고 있다. 엑세나타이드는 미국에서 비만치료제로 허가받지 못했으며 체중 감량 효과도 이들 제품보다 제한적인 것으로 평가된다. PT302의 투여 간격을 늘리는 것만으로 상업적 경쟁력을 확보하기는 쉽지 않은 상황이다.



혈당 개선 입증한 PT302…비만치료제로도 경쟁력 있을까

주목할 점은 PT302가 과거 인체 임상에서 혈당 개선 효과를 확인했다는 점이다.

유한양행은 제2형 당뇨병 환자 84명을 대상으로 PT302의 국내 임상 2상을 진행해 2015년 2월 완료했다. 주요 평가항목은 당화혈색소(HbA1c) 변화였으며 체중과 공복혈당 등도 평가하도록 설계됐다.

펩트론이 이데일리에 공개한 임상 결과에 따르면 HbA1c 변화량은 1㎎ 주 1회 투여군에서 -0.83%포인트, 1.6㎎ 주 1회 투여군에서 -0.92%포인트, 2㎎ 2주 1회 투여군에서 -0.88%포인트로 나타났다.

펩트론 관계자는 "모든 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 감소가 확인됐다"고 설명했다. 단 위약군의 실제 변화량과 구체적인 통계 분석 수치는 제시하지 않았다. 체중 감소에 대한 세부 분석 결과도 공개되지 않았다.

따라서 당시 임상에서 혈당 개선 효과가 확인됐다는 점과 비만치료제로서의 경쟁력은 구분해야 할 것으로 보인다. PT302의 체중 감량 효과가 어느 정도였는지 확인되지 않은 만큼 차세대 비만치료제와의 경쟁력을 평가하기에는 한계가 있다.

임상 2상에서 유효성이 확인됐음에도 개발이 중단된 구체적인 경위 역시 불분명하다. 펩트론 관계자는 "후속 개발에 관한 구체적인 의사결정 경위는 당시 개발 주체의 내부 사항으로 별도로 설명하기 어렵다"고 말했다.



11년 전 임상 데이터 확보…'스마트데포' 기술이전 카드 될까

펩트론이 PT302의 권리를 회수한 것은 자체 비만치료제 개발과 스마트데포 플랫폼의 글로벌 사업화를 추진하는 시점에 이뤄졌다.

현재 펩트론은 세마글루타이드 기반 월 1회 비만치료제 'PT403'과 터제파타이드 기반 'PT404' 등을 개발하고 있다. 지난 7일에는 일라이 릴리와 약 2년간 진행한 스마트데포 기술평가가 종료됐다. 평가 종료 시점에 후속 상업화 계약은 체결되지 않았지만 회사는 향후 협력 가능성을 열어두고 있다.

이런 상황에서 과거 PT302 임상 데이터는 스마트데포 기술의 인체 적용 경험을 보여주는 자료로 활용될 가능성이 있다. 단 PT302와 PT403, PT404는 적용 약물이 달라 과거 임상 결과를 현재 파이프라인의 효능이나 안전성을 입증하는 자료로 직접 사용할 수는 없다.

펩트론 관계자는 "기존 임상 데이터는 당사의 장기지속형 제형기술에 대한 임상 개발 경험을 뒷받침하는 자료로 활용 가능하다"면서도 "개별 파이프라인의 임상적 평가는 각각의 개발 과정에서 별도로 진행된다"고 언급했다.

계약 해지의 구체적인 배경과 향후 사업화 방향에 대해서는 신중한 입장을 보였다. PT302 자체의 개발 재개 여부는 확정되지 않았으며 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서 해당 데이터를 실제 활용하고 있는지도 공개하지 않았다.

펩트론 관계자는 "확보한 임상자료는 향후 당사의 기술·사업개발 활동에 활용할 수 있는 자료"라면서도 "개별 글로벌 제약사와 협의 여부나 구체적인 자료 활용 내역은 대외적으로 공개하기 어려운 사항"이라고 언급했다.