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DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회다. 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정·권고한다.
DSMB의 공식 권고 의견은 △수정 없이 계속 진행 △시험계획 수정 후 계속 진행 추가 데이터 확보를 위한 일시 중단 △중지 등 4개 유형이 있다. 퓨쳐메디신에 전해진 수정 없이 계속 진행의 경우 유효성 결과가 의미 있을 때 권고하는 의견이다.
퓨쳐메디신 관계자는 “이번 DSMB의 권고는 FM101의 글로벌 임상 2상 목표 대상자 중 50%가 투약 완료된 시점에 이중맹검이 해제된 데이터를 직접 검토한 결과”라며 “안전성뿐만 아니라 유효성을 평가해 내린 계속 진행 권고라는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.
이어 “본 임상시험을 통해 염증성 사이토카인과 섬유화 정도를 확인하는 MRI-MRE 수치가 감소하는 것으로 임상 데이터를 해석하고 있다”며 “이는 최종임상시험보고서(CSR)로 확인할 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.
한편 퓨쳐메디신은 비만치료제 ‘FM801’에 대해서도 비임상 유효성을 확인하면서 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 위한 비밀유지계약(CDA)를 체결하는 등 사업화에 속도를 내고 있다. 오는 6월 열리는 세계 최대 바이오 행사 ‘바이오(BIO) USA’에서 NASH와 비만 치료제 효능을 주제로 발표할 예정이다. 이를 통해 기술이전에 박차를 가한다.
