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신신제약은 경피형 제제에서 축적한 TDDS 기술을 바탕으로 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 약물 전달 효과를 극대화하기 위해 난용성 약물의 입자 크기를 감소시키고 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발했으며, 생체이용률 향상 및 마이크로니들 조성물 관련 특허 출원을 통해 기술장벽 구축도 마쳤다.
신신제약은 확보한 마이크로스피어 기술을 기반으로 국내 최초 마이크로니들 의약품 상용화에 박차를 가하고 있다. 지난해 말 식품의약품안전처(식약처)가 제정한 용해성 마이크로니들 의약품 개발 안내서에 따라 기준 및 시험방법 등을 설계해 신속한 허가 취득에 나설 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 신신제약은 최근 니코메디칼과의 협력을 통해 용해성 마이크로니들 파일럿 제품을 생산하기 위한 공정 세팅을 완료하고 시제품으로 테스트를 진행 중이다.
신신제약 관계자는 “1세대, 2세대 경피제형은 피부 내 약물 잔존량이 많고 약물 흡수 지연시간이 길뿐 아니라 펩타이드 약물 전달 과정에 한계가 있기 때문에 이를 개선하기 위해 차세대 제형인 3세대 마이크로니들 개발이 필요한 상황”이라며 “국내 최초 마이크로니들 의약품 상용화를 통해 대한약전에 마이크로니들 제형을 추가하는 데 기여할 것”이라고 강조했다.
그는 이어 “마이크로니들의 제형 등록 외에 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)’에 대해서도 식약처와 협의할 예정”이라며 “국내 마이크로니들 의약품 판매 후 일본 등 글로벌 시장에서도 마이크로니들 의약품 공급에 나설 계획”이라고 덧붙였다.
