대화제약, 리포락셀 중국 위암 시판허가 획득

[이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 26일 밝혔다.

대화제약CI. (이미지=대화제약)

리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이기도 하다. 리포락셀액은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다.

리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다. 이에 따라 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 대화제약은 기대하고 있다.

특히 리포락셀이 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여 될 것으로 대화제약은 기대하고 있다.

리포락셀은 2017년 9월 중국의 알엠엑스 바이오파마(RMX Biopharma)에 2500만달러(약 332억원)의 기술 이전 수수료와 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 기술 이전 계약을 체결했다. 리포락셀은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 22년도 9월에 품목허가 접수됐다. 대화제약은 이번 시판허가의 후속 조치로 파트너사와 하이흐(Haihe)와 함께 중국 내 판매를 추진할 계획이다. 이후 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동·동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로의 순차적 사업 확장할 예정이다.

대화제약 관계자는 “이번 리포락셀 액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고 세계 2위 제약시장인 중국 시장에서의 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그러면서 “한때 중국(Lvye) 기업에서 유사한 리피드 계열의 파클리탁셀 주사제를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 50% 이상을 차지하였던 적이 있었다”며 “복용 편의성을 개선한 리포락셀도 중국 시장을 석권하게 될 것으로 기대하고 있다”라고 덧붙였다.

이어 “현재 진행하고 있는 유방암 MRCT 3상(한국, 중국, 동유럽 3개국)도 연말에 완료돼 내년 한국 및 중국에서 적응증 추가 허가신청을 접수할 수 있을 것”이라며 “이를 통해 더욱 시장을 적극적으로 확대할 방침”이라고 덧붙였다.