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마이오키 인체적용시험의 1차평가지표는 근육량 증가와 제지방량(lean mass, 이하 린매스)로 설정됐다. 근육량 증가는 팔, 다리 사지의 근육량을 측정해 피험자 키의 제곱으로 나눠서 환산했다. 린매스란 체중에서 지방량을 뺀 것으로, 지방량 대비 근육량이 증가했는지를 살펴볼 때 주로 사용되는 지표다.
인체적용시험 결과 시험군의 팔, 다리 사지 근육이 평균 2.52% 개선됐으며, 린매스도 2.56% 개선됐다. 케어젠 관계자는 “근감소증이 있는 사람들이 인체적용시험에 참여했기 때문에 시간이 지나면 근육량이 감소하는데 2%대 근육량 증가를 확인했다는 것은 의미가 있다”고 설명했다.
나머지 4개 지표는 운동성 개선, 근 개선과 관련된 지표들로 모두 시험군에서 개선된 결과가 관찰됐다. 케어젠 관계자는 “근육량 증가, 운동성 개선, 근기능 내선 평가지표 결과가 높은 신뢰도 구간에서 잘 나왔다”며 “글로벌 제약사들도 근감소증 임상 2상, 3상을 진행하면서 근육량 증가는 일부 확인했지만 운동성 개선, 근기능 개선에 있어선 공통된 유의성 있는 결과가 나오지 않았다”고 강조했다.
케어젠은 이번 인체적용시험 결과를 바탕으로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 신규건강식품원료(NDI) 등록을 신청할 계획이다. 빠르면 내년 1~2월에 NDI 등록 여부를 확인하고 내년 1분기 내 제품 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
회사는 현재 승인된 근감소증 치료제가 없는 만큼 빠르게 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 마이오키는 건기식이지만 머크가 개발하던 근감소증 치료제와 동일한 작용 기전인 마이오스타틴 억제를 활용하고 있다. 향후 임상을 추진해 의약품으로 개발하는 방안도 타진하고 있다.
케어젠은 최근 인도 최대 기업인 AKUMS와 프로지스테롤과 마이오키 외에 경구용 체중감량 건기식 ‘코글루타이드’(Korglutide)를 포함한 건기식 3종과 전문테라피 필러 3종, 코스메슈티컬 3종에 대한 포괄적인 공급 계약을 체결했다. 인도 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장점유율 30.2%를 보유한 AKUMS의 제조·유통 인프라를 활용해 인도 시장을 공략할 수 있게 된 것이다.
정용지 케어젠 대표는 “이번 계약은 케어젠의 펩타이드 기술력이 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “2025년부터 본격적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다.
