농림축산식품부는 농식품부령 동물용 의약품 등 취급규칙을 14일 개정 공포하고 시행한다고 13일 밝혔다.
정부는 이번 규칙 개정을 통해 동물용 의약품 품목허가 때 동물임상이나 비임상시험 실시기관의 지정 요건과 절차, 준수사항을 마련했다. 시험기관이 필요한 시설과 전문 인력을 갖췄는지 확인하겠다는 것이다. 또 유통 과정의 품질 안정성을 위해 환경위생검사, 품질관리 기록 작성을 포함한 유통품질관리기준도 신설했다. 동물용 의약품 제조 관리자와 도매업무 관리자에 대한 연 8시간의 정기 교육도 의무화한다.
동물용 의약(외)품 수입 업체는 수입업으로 신고해야 한다. 수입 동물용 의약품 중에서도 생물학적제제(백신)에만 적용하던 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 평가도 주사제나 액제(물약), 산제(분말), 주입제(귀·코 등에 주입하는 액제) 등 모든 수입 완제 동물용 의약품으로 확대했다.
품질 미흡 때의 행정처분도 강화했다. 제조업무정지 처분 기간을 최대 6개월에서 최대 8개월로 늘렸다. 허가취소 기준도 유효성분 함량 0%에서 50% 초과로 높였다. 방역용 소독제도 효력이 미흡할 땐 행정 제재하기로 했다.
개정사항은 14일부터 적용하되 일부 준비가 필요한 한목에 대해선 1년 반 이후부터 적용한다. 농식품부는 “동물약품 산업의 건전한 발전을 촉진할 것”이라며 “농림축산검역본부와 관련 협회, 업계와 협조해 개정 규정의 원활한 시행을 추진하겠다”고 말했다.
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