이번 임상은 김혜련 연세암병원 종양내과 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성·전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 한다. GX-188E(성분명 ‘티발리모진 테라플라스미드’), GX-I7(성분명 ‘에피넵타킨 알파’), 옵디보(성분명 ‘니볼루맙’)를 병용 투여하고 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 것이 골자다.
재발성·전이성 두경부 편평세포암은 예후가 안 좋은 난치성 질환으로 구강인두 부위에 발병하기 때문에 발병시 기능적 손실을 유발하는 등 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 사망률도 높아 적극적 치료가 필요하다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 두경부암에 속하는 구강인두암은 미국내 환자 중 약 70%가 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발병한 것으로 보고 됐다. 국내에서도 이와 유사한 수치가 보고돼 있다. HPV양성 두경부암은 국내·외 모두에서 발병률이 증가하고 있어 미충족 의료 수요가 높다.
제넥신이 혁신신약으로 개발 중인 면역항암제 GX-I7은 T세포의 증식과 기능 강화를 유도하는 기전을 가지고 있으며, GX-188E는 항암치료 DNA백신으로 HPV 16·18타입의 E6, E7 항원을 수지상 세포로 선택적으로 전달되게 함으로써 항원특이적 T세포 면역반응을 유도하는 기전을 가지고 있다. 회사측은 PD-1 면역관문억제제인 옵디보와 삼중병용투여해 HPV 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
김혜련 연세대 교수는 “이번 병용 임상을 통해 HPV 양성 두경부 편평세포암 환자에서 옵디보 단독요법 대비 반응률을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “두경부암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것”이라고 했다.
닐 워마 제넥신 대표이사는 “HPV가 원인인 암 발생이 늘어나고 있어 향후 자궁경부암 및 두경부암 뿐만 아니라 GX-188E가 적용 가능한 시장은 확대될 것으로 본다”며 “지금까지 GX-188E와 GX-I7의 선행 병용 임상에서 검증된 항암효과 및 높은 안전성을 기반으로 옵디보와 삼중 병용 임상을 통해 다양한 면역관문억제제와의 병용 가능성을 확인하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
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