크레오에스지, 美 FDA 임상 2상용 에이즈 백신 생산 최적화 성공…“2상 시놉시스 동의 확보”

[이데일리 박정수 기자] 크레오에스지(040350)는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용 시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.

크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다.

SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이러스) 전체 구조를 사독화해 항원으로 사용하는 사백신으로 중화항체 유도에 효과적이다. 에이즈는 치료가 불가능해 환자가 꾸준히 증가하고 있으나, 아직까지 전 세계적으로 에이즈 백신 개발사례는 없다. 에이즈는 매우 빠르게 변이를 일으키기 때문에 변이주에 대한 중화항체 유도와 바이러스 내 어떤 구조물이 중화항체를 유도하는지 파악하는 과정이 중요하다.

HIV는 바이러스 자체가 위험성을 지니고 있어 높은 수준의 생물학적 안전성도 유지해야 한다. SAV001-H는 유전자 재조합 기술 기반 HIV를 약독화하고 총 2회의 불활화 과정을 거쳐 안전할 뿐 아니라 백신 항원의 영향을 최소화한 것이 특징이다. 이미 미국 FDA와 ‘Type C 미팅’을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 대량생산 후 신속하게 본격적인 임상 절차에 진입할 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다.

크레오에스지는 SAV001-H 개발 가속화를 위해 시료 생산과 함께 다양한 절차를 병행하고 있다. 최근 미국 임상 2상 진행을 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결했으며, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) ‘Fortrea(포트리아)’와 2상 IND(임상시험계획)를 준비 중이다. 에이즈 백신 파이프라인 확장을 위해 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 기반으로 한 병용투여용 백신도 개발 중이다. 크레오에스지는 캐나다 웨스턴 대학에서 병용투여 백신 효능 평가를 위한 동물실험을 진행하고 있다.

크레오에스지 관계자는 “크레오에스지의 생산 공정 설계 역량과 나오바이오스의 바이러스 배양 기술을 바탕으로 HIV 생산을 위한 테스트를 성공적으로 수행했다”며 “HIV 시료 생산 외에 임상시험과 관련된 사전 준비에도 박차를 가해 세계 최초 에이즈 백신 상용화에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.

그는 이어 “SAV001-H는 이미 임상 1상 단계에서 항체가 최대 512배까지 대폭 증가한 후 12개월간 유지되며, 다양한 변이에 대한 중화항체가 형성되는 것을 확인해 글로벌 제약사로부터 관심이 높은 상황”이라며 “FDA 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 글로벌 기술이전을 추진할 계획”이라고 덧붙였다.