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이번 임상의 공식 명칭은 ‘타액을 이용하여 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템(D-Salife® DSLS-201)의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 전향적 임상 성능시험’이다. 회사는 식약처의 디지털의료기기 품목 분류 지침에 따라 총 두 차례에 걸쳐 임상을 진행한다는 구상이다.
임상시험은 서울아산병원과 서울성모병원을 포함해 총 3개 대형 종합병원에서 동시에 전개된다. 총 160명에서 200명 규모의 피험자를 대상으로 진행되며, 임상 착수 후 1개월 내에 환자 투약 및 데이터 수집을 신속히 완료할 방침이다.
특히 이번 임상에는 한층 강화된 인공지능(AI·) 알고리즘이 적용됐다. 회사는 지난해 10월부터 두 달간 서울아산병원에서 수행했던 연구임상 데이터 대비 대폭 개선된 측정 성능과 정밀도를 보여줄 것으로 기대하고 있다.
동운아나텍 관계자는 “이번 임상 결과는 식약처 허가 심사 과정에서 신뢰도 높은 과학적 근거 자료로 활용될 것”이라며 “전 세계 최초로 타액 기반 비채혈·비침습 혈당측정기 제품의 정식 인허가 절차가 개시된다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 이어 “식약처의 계획 승인을 거쳐 각 병원 생명윤리위원회(IRB·아이알비) 심사를 신속히 마친 뒤 피험자 모집에 들어갈 것”이라고 전했다.
글로벌 학계의 검증 절차도 차질 없이 진행된다. 미국 로스앤젤레스 칼리포니아대(UCLA) 연구진과 서울대 연구진이 공동 수행한 디살라이프 파일럿 임상 연구 논문이 오는 9월 3일 연세대에서 열리는 ‘아시아침샘연구학회(ASGRS) 제1회 국제심포지엄’에서 공개된다. 해당 연구 성과는 세계적 권위자인 데이비드 웡(David Wong) UCLA 박사가 직접 연자로 나서 공식 발표한다.
