미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 임상 완료…수출허가 신청

[이데일리 안혜신 기자] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)는 원숭이두창 진단키트 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

미코바이오메드는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD, Institute Pasteur de Dakar)에서 자사 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

미코바이오메드 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다”면서 “현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황인만큼 연구개발(R&D) 협력 네트워크를 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다”고 말했다.

지난 2016년부터 미코바이오메드는 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다. 또 작년 1월 질병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록하기도 했다.

미코바이오메드 관계자는 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다”고 전했다.